Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nærsynthetskontroll hos barn: Sammenligning av Defocus Incorporated Multiple Segments®-linser versus Atropine 0,05 % øyedråper (ATROSMART)

4. oktober 2023 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Sammenligning av Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) linser alene versus monofokale linser + Atropin 0,05 % øyedråper på utviklingen av okulær aksial lengde ved 2 år i nærsynthetskontroll hos barn: Enkeltsenter prospektiv, randomisert kontrollert 1:1 åpen etikett Ikke - mindreverdighetsstudie

Nærsynthet er den vanligste brytningslidelsen i verden. Mange strategier er utviklet for å kontrollere nærsynthet hos barn. Blant dem har instillasjon av lavkonsentrasjon atropin øyedråper vist seg å være effektiv i en rekke publikasjoner. Ikke desto mindre er spredningen av atropinbruk begrenset av: (1) dens ujevn tilgjengelighet, (2) en andel barn med ingen eller dårlig respons, (3) noen problemer med langsiktig etterlevelse (4) muligheten for en rebound-effekt etter avsluttet behandling.

Blant de ikke-medikamentelle nærsynthetskontrollstrategiene har korrigerende linser inkludert Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®)-teknologien vist sin effektivitet i en tidligere studie (Hong Kong) sammenlignet med monofokale linser.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av DIMS-linser alene versus atropin 0,05 % øyedråper + monofokale linser, på utviklingen av okulær aksial lengde ved 2 år hos nærsynte barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av nærsynthet - målt under cykloplegi - definert av:

    1. En kulekraft mellom -1 og -6 dioptrier, på minst ett av de to øynene
    2. OG en sylindrisk kraft som er strengt dårligere enn 2 dioptrier
    3. OG en maksimal brytningsfeil strengt mindre enn 8 dioptrier i den flateste aksen
  • Ikke dra nytte av og aldri hatt nytte av en nærsynthetskontrollstrategi (ortokeratologi, myke defokuserende linser, lavkonsentrasjon atropin øyedråper, perifere defokuserende korrigerende linser)
  • Skriftlig samtykke fra begge foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med genetisk sykdom, eller generell tilstand som tyder på syndromisk nærsynthet (inkludert en aksial lengde større enn 27 mm)
  • Strabismus
  • Amblyopi definert av en best korrigert synsskarphet som er strengt dårligere enn 10/10 på ett av de to øynene
  • Anisometropi definert av en forskjell på 2 dioptrier eller mer mellom de to øynene (i sfærisk ekvivalent)
  • Historie med allergi mot atropin
  • Historie med alvorlig anafylaksi
  • Optisk korreksjon med kontaktlinser
  • Tidligere oftalmologisk kirurgi av hornhinnen, linsen, netthinnen
  • Anamnese med glaukom eller annen kronisk oftalmologisk sykdom i løpet av behandlingen (inkludert vernal keratokonjunktivitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DIMS®
Defocus Incorporated Multiple Segments®-objektiver
Enhet: Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) linser
Daglig bruk i 24 måneder. Linser har en sentral monofokal optisk sone som korrigerer sfærisk eller sfærosylindrisk ametropi, omgitt av en ring som består av 300 defokuserende pellets. Denne linsegeometrien reduserer fenomenet uskarpt bilde projisert i netthinnens periferi, som oppstår når nærsynte øyne korrigeres med monofokale linser.
Andre navn:
  • Miyosmart®
Aktiv komparator: Lavkonsentrasjon atropin + monofokale linser
Legemiddel: Atropin 0,05% øyedråper
En dråpe hver kveld i begge øyne i 24 måneder.
Andre navn:
  • Lavkonsentrasjon atropin
Enhet: Monofokale linser
Daglig bruk i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksiale lengdemål
Tidsramme: Inkludering, 24 måneder
Forskjellen mellom gjennomsnittet av 6 aksiale lengdemålinger (i mm) oppnådd med IOLMaster 500® ved 24 måneder og gjennomsnittet av 6 aksiale lengdemålinger ved inkludering
Inkludering, 24 måneder
Sfærisk ekvivalent
Tidsramme: Før inkludering (screeningskonsultasjon i 15 dager før inkludering), 24 måneder
Forskjell i sfærisk ekvivalent (i dioptrier) under cykloplegi på autorefraktometer ved 24 måneder og ved preinklusjon
Før inkludering (screeningskonsultasjon i 15 dager før inkludering), 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbeidspartnere

Ecouter Voir
Hoya Lens France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles MARTIN, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMN_2021_11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere