Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola krótkowzroczności u dzieci: Porównanie soczewek wielosegmentowych z rozmyciem w porównaniu z kroplami do oczu z atropiną 0,05% (ATROSMART)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Porównanie samych soczewek Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) z soczewkami jednoogniskowymi + krople do oczu 0,05% z atropiną na temat ewolucji osiowej długości oka po 2 latach w kontroli krótkowzroczności u dzieci: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte 1:1, nie -badanie niższości

Krótkowzroczność jest najczęstszym zaburzeniem refrakcji na świecie. Opracowano wiele strategii kontrolowania krótkowzroczności u dzieci. Wśród nich w licznych publikacjach udowodniono skuteczność wkraplania kropli do oczu z atropiną o niskim stężeniu. Niemniej jednak rozprzestrzenianie się stosowania atropiny jest ograniczone przez: (1) jej nierównomierną dostępność, (2) odsetek dzieci, które nie reagują lub słabo reagują, (3) niektóre problemy z długoterminową zgodnością (4) możliwość wystąpienia efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia.

Wśród nielekowych strategii kontroli krótkowzroczności soczewki korekcyjne, w tym technologia Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®), wykazały swoją skuteczność w poprzednim badaniu (Hongkong) w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności samych soczewek DIMS w porównaniu z kroplami do oczu z 0,05% atropiną + soczewkami jednoogniskowymi na ewolucję osiowej długości gałki ocznej po 2 latach u dzieci z krótkowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie krótkowzroczności - mierzone w warunkach cykloplegii - określone przez:

    1. Moc sfery między -1 a -6 dioptrii, na co najmniej jednym z dwojga oczu
    2. ORAZ cylindryczna moc ściśle mniejsza niż 2 dioptrie
    3. ORAZ maksymalny błąd refrakcji znacznie niższy niż 8 dioptrii w najbardziej płaskiej osi
  • Brak korzyści i nigdy nie odniesienie korzyści ze strategii kontroli krótkowzroczności (ortokorekcja, miękkie soczewki rozogniskowane, krople do oczu z atropiną o niskim stężeniu, peryferyjne soczewki korekcyjne rozogniskowane)
  • Pisemna zgoda obojga rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby genetycznej lub ogólny stan sugerujący krótkowzroczność syndromiczną (w tym długość osiowa większa niż 27 mm)
  • zez
  • Amblyopia definiowana przez najlepiej skorygowaną ostrość wzroku znacznie gorszą niż 10/10 w jednym z dwojga oczu
  • Anizometropia zdefiniowana jako różnica 2 dioptrii lub więcej między dwojgiem oczu (w ekwiwalencie sferycznym)
  • Historia alergii na atropinę
  • Historia ciężkiej anafilaksji
  • Korekcja optyczna soczewkami kontaktowymi
  • Przebyte operacje okulistyczne rogówki, soczewki, siatkówki
  • Historia jaskry lub innej przewlekłej choroby okulistycznej w trakcie leczenia (w tym wiosennego zapalenia rogówki i spojówki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DIMS®
Defocus Zawiera soczewki wielosegmentowe®
Urządzenie: Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) soczewki
Noszenie na co dzień przez 24 miesiące. Soczewki posiadają centralną jednoogniskową strefę optyczną korygującą sferyczną lub sferocylindryczną ametropię, otoczoną pierścieniem składającym się z 300 rozogniskowanych pastylek. Taka geometria soczewek zmniejsza zjawisko rozmycia obrazu wyświetlanego na obrzeżach siatkówki, które występuje podczas korekcji oczu krótkowzrocznych soczewkami jednoogniskowymi.
Inne nazwy:
  • Miyosmart®
Aktywny komparator: Atropina o niskim stężeniu + soczewki jednoogniskowe
Lek: Atropina 0,05% krople do oczu
Jedna kropla każdego wieczoru do obu oczu przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • Atropina o niskim stężeniu
Urządzenie: Soczewki jednoogniskowe
Noszenie na co dzień przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary długości osiowej
Ramy czasowe: Włączenie, 24 miesiące
Różnica między średnią z 6 pomiarów długości osiowej (w mm) uzyskanych za pomocą IOLMaster 500® po 24 miesiącach a średnią z 6 pomiarów długości osiowej w momencie włączenia
Włączenie, 24 miesiące
Sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: Preinkluzja (konsultacja przesiewowa w ciągu 15 dni poprzedzających włączenie), 24 miesiące
Różnica w ekwiwalencie sferycznym (w dioptriach) przy cykloplegii na autorefraktometrze po 24 miesiącach i przed włączeniem
Preinkluzja (konsultacja przesiewowa w ciągu 15 dni poprzedzających włączenie), 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Współpracownicy

Ecouter Voir
Hoya Lens France

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles MARTIN, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMN_2021_11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Defocus Incorporated Multiple Segments® (DIMS®) soczewki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj