어린이의 근시 조절: Defocus Incorporated Multiple Segments® Lens와 Atropine 0.05% 안약의 비교 (ATROSMART)
2025년 12월 3일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
DIMS®(Defocus Incorporated Multiple Segments®) 렌즈 단독 대 단초점 렌즈 + 아트로핀 0.05% 안약의 어린이 근시 조절 2년차의 안축 길이 변화에 대한 비교: 단일 센터 전향적 무작위 대조군 1:1 공개 라벨 비 -열등성 연구
근시는 세계에서 가장 흔한 굴절 장애입니다. 어린이의 근시를 조절하기 위한 많은 전략이 개발되었습니다. 그 중 저농도 아트로핀 점안액 점안법은 다수의 논문을 통해 효과가 입증된 바 있다. 그럼에도 불구하고, 아트로핀 사용의 확산은 (1) 고르지 않은 이용 가능성, (2) 반응이 없거나 좋지 않은 어린이의 비율, (3) 장기적인 순응의 일부 문제, (4) 반동 효과의 가능성에 의해 제한됩니다. 치료 중단 후.
비약물 근시 제어 전략 중 Defocus Incorporated Multiple Segments®(DIMS®) 기술을 포함한 교정 렌즈는 이전 연구(홍콩)에서 단초점 렌즈와 비교했을 때 그 효과가 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 근시 아동의 2세 시점에서 안축 길이의 변화에 대한 DIMS 렌즈 단독 대 아트로핀 0.05% 안약 + 단초점 렌즈의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
근시의 진단 - 안근마비 하에서 측정 - 다음에 의해 정의됨:
- 두 눈 중 적어도 하나에 -1에서 -6 디옵터 사이의 구형 도수
- 그리고 2디옵터보다 엄격히 낮은 원통형 도수
- 그리고 가장 편평한 축에서 8디옵터 이하의 최대 굴절 이상
- 근시 조절 전략(각막 교정, 소프트 디포커싱 렌즈, 저농도 아트로핀 점안액, 주변 디포커싱 교정 렌즈)이 도움이 되지 않거나 전혀 도움이 되지 않음
- 부모 모두의 서면 동의서
제외 기준:
- 유전 질환의 병력 또는 증후군성 근시(안축 길이 27mm 초과 포함)를 암시하는 일반적인 상태
- 사시
- 두 눈 중 하나의 최고 교정 시력이 10/10보다 엄격하게 낮은 것으로 정의되는 약시
- 두 눈 사이의 차이가 2디옵터 이상(구형 등가)으로 정의되는 부동시
- 아트로핀에 대한 알레르기 병력
- 심한 아나필락시스의 병력
- 콘택트렌즈를 이용한 광학적 교정
- 각막, 수정체, 망막의 이전 안과 수술
- 치료 중 녹내장 또는 기타 만성 안과 질환의 병력(봄철 각결막염 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DIMS®
Defocus Incorporated Multiple Segments® 렌즈
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24개월 데일리웨어.
렌즈에는 300개의 디포커싱 펠릿으로 구성된 링으로 둘러싸인 구형 또는 구형 굴절 이상을 교정하는 중앙 단초점 광학 영역이 있습니다.
이 렌즈 형상은 단초점 렌즈로 근시를 교정할 때 발생하는 망막 주변부에 투사되는 흐릿한 이미지 현상을 줄여줍니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저농도 아트로핀 + 단초점 렌즈
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24개월 동안 매일 저녁 양쪽 눈에 한 방울.
다른 이름들:
24개월 데일리웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이 측정
기간: 포함, 24개월
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24개월에 IOLMaster 500®으로 획득한 6개의 축 길이 측정치(mm)의 평균과 포함 시 6개의 축 길이 측정치의 평균 간 차이
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포함, 24개월
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구형 등가물
기간: 사전 포함(포함 전 15일 동안 선별 상담), 24개월
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24개월 및 사전 포함 시 자동 굴절계에서 안근마비 하의 구형 등가물(디옵터)의 차이
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사전 포함(포함 전 15일 동안 선별 상담), 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles MARTIN, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMN_2021_11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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