更年期心跳加速研究
超过 25% 的女性在接近绝经期和绝经后出现心悸。 然而,绝经期心悸的病因尚未得到研究,也不清楚绝经期妇女的心悸是由潜在的心律失常还是其他心电图 (ECG) 异常引起的。
客观的:
1. 这项探索性试点研究的主要目的是评估心律失常和/或其他心电图异常是否是围绝经期和绝经后妇女症状性心悸的基础 2 次要目的是更好地了解女性的心悸症状体验(描述症状、其维度(频率、严重程度、痛苦、持续时间、时间模式、加重/缓解因素),以及与症状相关的任何尝试或实际医疗保健利用(提供者接触、讨论、转诊;实验室或其他测试)。
在这项研究中,将招募 40 名围绝经期和绝经后妇女,以确定她们是否有潜在的心律失常或其他心电图异常。 将招募 n=20 名在前 2 周内描述心悸的围绝经期/绝经后妇女和 n=20 名在 6 个月内未经历过心悸的围绝经期/绝经后妇女的对照组。 所有参与者都将在他们的胸部放置一个为期 14 天的粘性心电图监测贴片 [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) 贴片,Bardy Diagnostics]。 佩戴贴片 14 天后,将取下贴片,并放置第二个 14 天的贴片,总共记录 28 天的心电图。 来自粘性 ECG 贴片的数据将被上传,并对心律失常和其他 ECG 变化进行评估。 此外,所有参与者都将接受半结构化访谈,以获取有关他们心悸症状体验的信息。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 40-62岁女性
- 上限为 62 岁,因为这比绝经年龄中位数晚了 10 岁,绝经年龄是大多数女性出现更年期症状的年龄范围
围绝经期妇女
- 定义为过去 3 个月没有月经或过去 3 个月有月经但周期不太规律(如女性自我报告)20
绝经后妇女
- 12 个月或更长时间没有月经
- 手术绝经的妇女将包括在内
- 愿意在胸前佩戴粘性心脏监护仪 28 天
- 心悸组:在过去 2 周内报告过心悸的女性
- 对照组:报告在过去 6 个月内没有心悸的女性
- 完成为期两周的症状日记
排除标准:
- 孕
- 哺乳
- 心律失常史(窦性心动过缓、窦性心律失常或窦性心动过速除外)
- 中风史
- 心力衰竭史
- 永久起搏器
- 服用抗心律失常药物(β-受体阻滞剂、地尔硫卓或维拉帕米除外)
- 已知皮肤过敏(CAM 贴片禁用)
- 皮肤过敏家族史(CAM贴片禁用)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心悸
n=15 名围绝经期和绝经后妇女在入组前 2 周内自我报告心悸
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两组中的所有女性都将依次放置两个 14 天的粘性动态心电图记录贴片,总共进行 28 天的心电图记录
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无心悸
n=15 名围绝经期和绝经后妇女,在入组前 6 个月内没有自我报告心悸
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两组中的所有女性都将依次放置两个 14 天的粘性动态心电图记录贴片,总共进行 28 天的心电图记录
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心律失常
大体时间:28天
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报告症状性心悸的围绝经期和绝经后妇女心律失常的发生率和性质。 要评估的心律失常包括但不限于:
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过事件标记按钮记录心悸事件的即时自我报告
大体时间:28天
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28天
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女性症状经历的叙述性描述
大体时间:28天
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症状维度(例如,频率、严重程度、时间模式)和寻求治疗(例如,向医疗保健专业人员报告、测试、急诊就诊)
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James E Tisdale, PharmD、Purdue University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12409
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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