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更年期心跳加速研究

2025年2月13日 更新者:James E. Tisdale、Indiana University

超过 25% 的女性在接近绝经期和绝经后出现心悸。 然而,绝经期心悸的病因尚未得到研究,也不清楚绝经期妇女的心悸是由潜在的心律失常还是其他心电图 (ECG) 异常引起的。

客观的:

1. 这项探索性试点研究的主要目的是评估心律失常和/或其他心电图异常是否是围绝经期和绝经后妇女症状性心悸的基础 2 次要目的是更好地了解女性的心悸症状体验(描述症状、其维度(频率、严重程度、痛苦、持续时间、时间模式、加重/缓解因素),以及与症状相关的任何尝试或实际医疗保健利用(提供者接触、讨论、转诊;实验室或其他测试)。

在这项研究中,将招募 40 名围绝经期和绝经后妇女,以确定她们是否有潜在的心律失常或其他心电图异常。 将招募 n=20 名在前 2 周内描述心悸的围绝经期/绝经后妇女和 n=20 名在 6 个月内未经历过心悸的围绝经期/绝经后妇女的对照组。 所有参与者都将在他们的胸部放置一个为期 14 天的粘性心电图监测贴片 [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) 贴片,Bardy Diagnostics]。 佩戴贴片 14 天后,将取下贴片,并放置第二个 14 天的贴片,总共记录 28 天的心电图。 来自粘性 ECG 贴片的数据将被上传,并对心律失常和其他 ECG 变化进行评估。 此外,所有参与者都将接受半结构化访谈,以获取有关他们心悸症状体验的信息。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 62年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 40 至 62 岁之间的围绝经期和绝经后妇女:1) 在入组前 2 周内自我报告心悸(心悸组)和 2) 在入组前 6 个月内没有自我报告心悸(对照组)团体)

描述

纳入标准:

  1. 40-62岁女性
  2. 上限为 62 岁,因为这比绝经年龄中位数晚了 10 岁,绝经年龄是大多数女性出现更年期症状的年龄范围
  3. 围绝经期妇女

    • 定义为过去 3 个月没有月经或过去 3 个月有月经但周期不太规律(如女性自我报告)20
  4. 绝经后妇女

    • 12 个月或更长时间没有月经
  5. 手术绝经的妇女将包括在内
  6. 愿意在胸前佩戴粘性心脏监护仪 28 天
  7. 心悸组:在过去 2 周内报告过心悸的女性
  8. 对照组:报告在过去 6 个月内没有心悸的女性
  9. 完成为期两周的症状日记

排除标准:

  1. 孕
  2. 哺乳
  3. 心律失常史(窦性心动过缓、窦性心律失常或窦性心动过速除外)
  4. 中风史
  5. 心力衰竭史
  6. 永久起搏器
  7. 服用抗心律失常药物(β-受体阻滞剂、地尔硫卓或维拉帕米除外)
  8. 已知皮肤过敏(CAM 贴片禁用)
  9. 皮肤过敏家族史(CAM贴片禁用)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心悸
n=15 名围绝经期和绝经后妇女在入组前 2 周内自我报告心悸
两组中的所有女性都将依次放置两个 14 天的粘性动态心电图记录贴片,总共进行 28 天的心电图记录
无心悸
n=15 名围绝经期和绝经后妇女,在入组前 6 个月内没有自我报告心悸
两组中的所有女性都将依次放置两个 14 天的粘性动态心电图记录贴片,总共进行 28 天的心电图记录

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心律失常
大体时间:28天

报告症状性心悸的围绝经期和绝经后妇女心律失常的发生率和性质。 要评估的心律失常包括但不限于:

  • 加速性自发性心律
  • 自动对焦
  • 心房震颤
  • 房性心动过速
  • 房室传导阻滞(二度和三度)
  • 交界节律
  • 交界性心动过速
  • 心房早搏 (PAC)
  • PVC,包括对联、二联联、三联联
  • 窦性心动过速
  • 室上性心动过速(AV nodal reentrant tachycardia, AV reentrant tachycardia)
  • 室性心动过速(单形和多形)
  • 发现任何其他异常节律
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过事件标记按钮记录心悸事件的即时自我报告
大体时间:28天
28天
女性症状经历的叙述性描述
大体时间:28天
症状维度(例如,频率、严重程度、时间模式)和寻求治疗(例如,向医疗保健专业人员报告、测试、急诊就诊)
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James E Tisdale, PharmD、Purdue University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月6日

初级完成 (实际的)

2024年2月16日

研究完成 (实际的)

2024年2月16日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月27日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12409

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

去识别化的受试者数据将根据要求与其他调查人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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