Menopauza Racing Heart Study
Palpitace se objevují u více než 25 % žen v době, kdy se blíží menopauza a po menopauze. Etiologie palpitací v menopauze však nebyla studována a není známo, zda jsou palpitace u žen v menopauze způsobeny základními arytmiemi nebo jinými elektrokardiografickými (EKG) abnormalitami.
Objektivní:
1. Primárním cílem této explorativní pilotní studie je posoudit, zda arytmie a/nebo jiné abnormality EKG stojí za symptomatickým bušením srdce u peri- a postmenopauzálních žen. závažnost, úzkost, trvání, časový vzorec, zhoršující/zmírňující faktory) a jakýkoli pokus o nebo skutečné využití zdravotní péče související s příznakem (kontakty s poskytovatelem, diskuse, doporučení; laboratorní nebo jiné testy).
Do této studie bude zařazeno 40 peri- a postmenopauzálních žen, aby se zjistilo, zda mají základní arytmie nebo jiné abnormality EKG. Bude zařazeno n=20 peri/postmenopauzálních žen, které popisují palpitace během předchozích 2 týdnů, a kontrolní skupina n=20 peri/postmenopauzálních žen, které nezaznamenaly palpitace během 6 měsíců. Všichni účastníci podstoupí umístění 14denní adhezivní náplasti pro monitorování EKG [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) patch, Bardy Diagnostics] na jejich hrudník. Po 14denním nošení náplasti se náplast odstraní a nalepí se 2. 14denní náplast, celkem tedy 28 dní záznamu EKG. Data z adhezivních EKG náplastí budou nahrána a bude provedeno posouzení arytmií a dalších změn EKG. Kromě toho všichni účastníci podstoupí polostrukturovaný rozhovor, aby získali informace o jejich zkušenostech s příznaky palpitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40-62 let
- Horní hranice 62 let, protože to je 10 let po středním věku menopauzy, což je věkové rozmezí, kdy většina žen pociťuje příznaky menopauzy
Ženy v perimenopauze
- Definováno jako žádná menstruace za poslední 3 měsíce nebo menstruace za poslední 3 měsíce, ale cykly jsou méně pravidelné (jak samy uvedly ženy)20
Ženy po menopauze
- Žádná menstruace po dobu 12 měsíců nebo déle
- Budou zahrnuty ženy s chirurgickou menopauzou
- Jsou ochotni nosit nalepovací srdeční monitor na hrudi po dobu 28 dní
- Skupina s palpitacemi: ženy, které uvedly palpitace během předchozích 2 týdnů
- Kontrolní skupina: Ženy, které uvádějí, že během posledních 6 měsíců neměly žádné bušení srdce
- Vyplnění 2týdenního deníku symptomů
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Kojení
- Anamnéza arytmií (s výjimkou sinusové bradykardie, sinusové arytmie nebo sinusové tachykardie)
- Historie mrtvice
- Srdeční selhání v anamnéze
- Permanentní kardiostimulátor
- Užívání antiarytmik (s výjimkou ß-blokátorů, diltiazemu nebo verapamilu)
- Známé kožní alergie (CAM náplasti jsou kontraindikovány)
- Kožní alergie v rodinné anamnéze (CAM náplasti jsou kontraindikovány)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Palpitace
n=15 peri- a postmenopauzálních žen s palpitacemi hlášenými samy sebou během 2 týdnů před zařazením
|
Všechny ženy v obou skupinách podstoupí postupné umístění dvou 14denních adhezivních ambulantních náplastí pro záznam EKG po dobu celkem 28 dnů záznamu EKG
|
|
Žádné bušení srdce
n = 15 žen v peri- a postmenopauzálním období bez vlastního bušení srdce během 6 měsíců před zařazením
|
Všechny ženy v obou skupinách podstoupí postupné umístění dvou 14denních adhezivních ambulantních náplastí pro záznam EKG po dobu celkem 28 dnů záznamu EKG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arytmie
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt a povaha arytmií u peri- a postmenopauzálních žen, které uvádějí symptomatické palpitace. Arytmie, které mají být hodnoceny, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatné hlášení o palpitacích zaznamenaných prostřednictvím tlačítka značky události
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Narativní popisy symptomů žen
Časové okno: 28 dní
|
Dimenze příznaků (např. frekvence, závažnost, časový vzorec) a hledání léčby (např. zprávy zdravotnickým pracovníkům, testy, návštěvy na pohotovosti)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adhezivní ambulantní náplasti pro záznam EKG
-
Children's National Research InstituteZápis na pozvánkuSynkopa | Srdeční arytmieSpojené státy
-
LASARRUS Clinic and Research CenterJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National... a další spolupracovníciZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy