Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование учащенного сердцебиения в период менопаузы

13 февраля 2025 г. обновлено: James E. Tisdale, Indiana University

Сердцебиение возникает более чем у 25% женщин по мере приближения к менопаузе и после менопаузы. Однако этиология менопаузального сердцебиения не изучалась, и неизвестно, вызвано ли сердцебиение у женщин в менопаузе лежащими в основе аритмиями или другими электрокардиографическими (ЭКГ) отклонениями.

Цель:

1. Основная цель этого предварительного пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить, лежат ли аритмии и/или другие отклонения ЭКГ в основе симптоматического сердцебиения у женщин в пери- и постменопаузе 2. тяжесть, дистресс, продолжительность, временной характер, отягчающие/облегчающие факторы) и любые попытки или фактическое обращение за медицинской помощью, связанное с симптомом (контакты с поставщиком медицинских услуг, обсуждения, направления; лабораторные или другие тесты).

В этом исследовании примут участие 40 женщин в пери- и постменопаузальном периоде, чтобы определить, есть ли у них сопутствующие аритмии или другие отклонения на ЭКГ. Будут включены n=20 женщин в пери/постменопаузе, которые описывают учащенное сердцебиение в течение предыдущих 2 недель, и контрольная группа из n=20 женщин в пери/постменопаузе, у которых не было сердцебиения в течение 6 месяцев. Всем участникам на грудь будет наклеен 14-дневный клейкий пластырь для мониторинга ЭКГ [(пластырь Carnation Ambulatory Monitoring (CAM), Bardy Diagnostics]). После ношения пластыря в течение 14 дней пластырь будет удален, и будет установлен второй пластырь на 14 дней, в общей сложности 28 дней записи ЭКГ. Данные с клейких пластырей ЭКГ будут загружены, и будет проведена оценка аритмий и других изменений ЭКГ. Кроме того, все участники пройдут полуструктурированное интервью, чтобы получить информацию о своих симптомах сердцебиения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в пери- и постменопаузе в возрасте от 40 до 62 лет, которые: 1) сообщали о сердцебиении в течение предыдущих 2 недель до включения в исследование (группа сердцебиения) и 2) не сообщали о сердцебиении в течение 6 месяцев до включения в исследование (контрольная группа). группа)

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 40-62 лет
  2. Верхний предел 62 года, потому что это на 10 лет больше среднего возраста наступления менопаузы, что является возрастным диапазоном, когда большинство женщин испытывают симптомы менопаузы.
  3. Женщины в перименопаузе

    • Определяется как отсутствие менструаций в течение последних 3 месяцев или менструации в течение последних 3 месяцев, но циклы менее регулярны (по словам женщин)20
  4. Женщины в постменопаузе

    • Отсутствие менструаций в течение 12 месяцев и более
  5. Будут включены женщины с хирургической менопаузой.
  6. Готов носить клейкий кардиомонитор на груди в течение 28 дней.
  7. Группа учащенного сердцебиения: женщины, которые сообщали о учащенном сердцебиении в течение предыдущих 2 недель.
  8. Контрольная группа: женщины, у которых не было учащенного сердцебиения в течение последних 6 месяцев.
  9. Заполнение 2-недельного дневника симптомов

Критерий исключения:

  1. Беременная
  2. Грудное вскармливание
  3. Аритмии в анамнезе (за исключением синусовой брадикардии, синусовой аритмии или синусовой тахикардии)
  4. История инсульта
  5. История сердечной недостаточности
  6. Постоянный кардиостимулятор
  7. Прием антиаритмических препаратов (за исключением β-адреноблокаторов, дилтиазема или верапамила)
  8. Известные кожные аллергии (пластыри CAM противопоказаны)
  9. Семейный анамнез кожных аллергий (пластыри CAM противопоказаны)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сердцебиение
n = 15 женщин в пери- и постменопаузе с самооценкой сердцебиения в течение 2 недель до включения в исследование
Всем женщинам в обеих группах будут последовательно накладывать два 14-дневных адгезивных пластыря для амбулаторной записи ЭКГ, в общей сложности 28 дней записи ЭКГ.
Нет сердцебиения
n = 15 женщин в пери- и постменопаузе без самооценки сердцебиения в течение 6 месяцев до включения в исследование
Всем женщинам в обеих группах будут последовательно накладывать два 14-дневных адгезивных пластыря для амбулаторной записи ЭКГ, в общей сложности 28 дней записи ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аритмии
Временное ограничение: 28 дней

Частота и характер аритмий у женщин в пери- и постменопаузе, которые сообщают о симптоматическом сердцебиении. Оцениваемые аритмии включают, но не ограничиваются:

  • Ускоренный идиовентрикулярный ритм
  • АФ
  • Трепетание предсердий
  • Предсердная тахикардия
  • Атриовентрикулярные блокады (2-й и 3-й степени)
  • Узловой ритм
  • Узловая тахикардия
  • Преждевременные предсердные комплексы (PAC)
  • ЖЭ, в том числе куплеты, бигеминия, тригеминия
  • Синусовая тахикардия
  • Наджелудочковая тахикардия (АВ узловая реципрокная тахикардия, АВ реципрокная тахикардия)
  • Желудочковая тахикардия (мономорфная и полиморфная)
  • Любые другие обнаруженные аномальные ритмы
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моментальный самоотчет о событиях сердцебиения, записанных с помощью кнопки маркера события
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Нарративное описание женских симптомов
Временное ограничение: 28 дней
Параметры симптомов (например, частота, тяжесть, временной характер) и обращение за лечением (например, отчеты медицинским работникам, анализы, визиты в отделение неотложной помощи)
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные субъекта будут переданы другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться