- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05062057
Исследование учащенного сердцебиения в период менопаузы
Сердцебиение возникает более чем у 25% женщин по мере приближения к менопаузе и после менопаузы. Однако этиология менопаузального сердцебиения не изучалась, и неизвестно, вызвано ли сердцебиение у женщин в менопаузе лежащими в основе аритмиями или другими электрокардиографическими (ЭКГ) отклонениями.
Цель:
1. Основная цель этого предварительного пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить, лежат ли аритмии и/или другие отклонения ЭКГ в основе симптоматического сердцебиения у женщин в пери- и постменопаузе 2. тяжесть, дистресс, продолжительность, временной характер, отягчающие/облегчающие факторы) и любые попытки или фактическое обращение за медицинской помощью, связанное с симптомом (контакты с поставщиком медицинских услуг, обсуждения, направления; лабораторные или другие тесты).
В этом исследовании примут участие 40 женщин в пери- и постменопаузальном периоде, чтобы определить, есть ли у них сопутствующие аритмии или другие отклонения на ЭКГ. Будут включены n=20 женщин в пери/постменопаузе, которые описывают учащенное сердцебиение в течение предыдущих 2 недель, и контрольная группа из n=20 женщин в пери/постменопаузе, у которых не было сердцебиения в течение 6 месяцев. Всем участникам на грудь будет наклеен 14-дневный клейкий пластырь для мониторинга ЭКГ [(пластырь Carnation Ambulatory Monitoring (CAM), Bardy Diagnostics]). После ношения пластыря в течение 14 дней пластырь будет удален, и будет установлен второй пластырь на 14 дней, в общей сложности 28 дней записи ЭКГ. Данные с клейких пластырей ЭКГ будут загружены, и будет проведена оценка аритмий и других изменений ЭКГ. Кроме того, все участники пройдут полуструктурированное интервью, чтобы получить информацию о своих симптомах сердцебиения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 40-62 лет
- Верхний предел 62 года, потому что это на 10 лет больше среднего возраста наступления менопаузы, что является возрастным диапазоном, когда большинство женщин испытывают симптомы менопаузы.
Женщины в перименопаузе
- Определяется как отсутствие менструаций в течение последних 3 месяцев или менструации в течение последних 3 месяцев, но циклы менее регулярны (по словам женщин)20
Женщины в постменопаузе
- Отсутствие менструаций в течение 12 месяцев и более
- Будут включены женщины с хирургической менопаузой.
- Готов носить клейкий кардиомонитор на груди в течение 28 дней.
- Группа учащенного сердцебиения: женщины, которые сообщали о учащенном сердцебиении в течение предыдущих 2 недель.
- Контрольная группа: женщины, у которых не было учащенного сердцебиения в течение последних 6 месяцев.
- Заполнение 2-недельного дневника симптомов
Критерий исключения:
- Беременная
- Грудное вскармливание
- Аритмии в анамнезе (за исключением синусовой брадикардии, синусовой аритмии или синусовой тахикардии)
- История инсульта
- История сердечной недостаточности
- Постоянный кардиостимулятор
- Прием антиаритмических препаратов (за исключением β-адреноблокаторов, дилтиазема или верапамила)
- Известные кожные аллергии (пластыри CAM противопоказаны)
- Семейный анамнез кожных аллергий (пластыри CAM противопоказаны)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сердцебиение
n = 15 женщин в пери- и постменопаузе с самооценкой сердцебиения в течение 2 недель до включения в исследование
|
Всем женщинам в обеих группах будут последовательно накладывать два 14-дневных адгезивных пластыря для амбулаторной записи ЭКГ, в общей сложности 28 дней записи ЭКГ.
|
|
Нет сердцебиения
n = 15 женщин в пери- и постменопаузе без самооценки сердцебиения в течение 6 месяцев до включения в исследование
|
Всем женщинам в обеих группах будут последовательно накладывать два 14-дневных адгезивных пластыря для амбулаторной записи ЭКГ, в общей сложности 28 дней записи ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аритмии
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота и характер аритмий у женщин в пери- и постменопаузе, которые сообщают о симптоматическом сердцебиении. Оцениваемые аритмии включают, но не ограничиваются:
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моментальный самоотчет о событиях сердцебиения, записанных с помощью кнопки маркера события
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Нарративное описание женских симптомов
Временное ограничение: 28 дней
|
Параметры симптомов (например, частота, тяжесть, временной характер) и обращение за лечением (например, отчеты медицинским работникам, анализы, визиты в отделение неотложной помощи)
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .