Étude cardiaque sur la ménopause
Des palpitations surviennent chez plus de 25 % des femmes à l'approche de la ménopause et après la ménopause. Cependant, l'étiologie des palpitations ménopausiques n'a pas été étudiée et on ne sait pas si les palpitations chez les femmes ménopausées sont causées par des arythmies sous-jacentes ou d'autres anomalies électrocardiographiques (ECG).
Objectif:
1. L'objectif principal de cette étude pilote exploratoire est d'évaluer si les arythmies et/ou d'autres anomalies de l'ECG sous-tendent les palpitations symptomatiques chez les femmes péri- et postménopausées 2 L'objectif secondaire est de mieux comprendre les expériences des symptômes de palpitations des femmes (décrire le symptôme, ses dimensions (fréquence, sévérité, détresse, durée, schéma temporel, facteurs aggravants/atténuants), et toute tentative ou utilisation réelle de soins de santé liée au symptôme (contacts avec le fournisseur, discussions, références ; tests de laboratoire ou autres).
Dans cette étude, 40 femmes péri- et post-ménopausées seront inscrites pour déterminer si elles ont des arythmies sous-jacentes ou d'autres anomalies de l'ECG. n = 20 femmes péri/postménopausées qui décrivent des palpitations au cours des 2 semaines précédentes et un groupe témoin de n = 20 femmes péri/postménopausées qui n'ont pas ressenti de palpitations dans les 6 mois seront inscrits. Tous les participants subiront le placement d'un patch de surveillance ECG adhésif de 14 jours [(patch de surveillance ambulatoire Carnation (CAM), Bardy Diagnostics] sur leur poitrine. Après avoir porté le patch pendant 14 jours, le patch sera retiré et un deuxième patch de 14 jours sera placé, pour un total de 28 jours d'enregistrement ECG. Les données des patchs ECG adhésifs seront téléchargées et une évaluation des arythmies et autres modifications de l'ECG sera effectuée. De plus, tous les participants subiront une entrevue semi-structurée pour obtenir des informations sur leur expérience des symptômes de palpitations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 40 à 62 ans
- Limite supérieure de 62 ans, car il s'agit de 10 ans après l'âge médian à la ménopause, qui est la tranche d'âge où la plupart des femmes présentent des symptômes de la ménopause
Femmes en péri-ménopause
- Défini comme l'absence de règles au cours des 3 derniers mois ou les règles au cours des 3 derniers mois, mais les cycles sont moins réguliers (selon les déclarations des femmes)20
Femmes ménopausées
- Pas de règles pendant 12 mois ou plus
- Les femmes atteintes de ménopause chirurgicale seront incluses
- Disposé à porter le moniteur cardiaque adhésif sur sa poitrine pendant 28 jours
- Groupe palpitations : femmes ayant signalé des palpitations au cours des 2 dernières semaines
- Groupe témoin : femmes qui déclarent n'avoir eu aucune palpitation au cours des 6 derniers mois
- Achèvement du journal des symptômes de 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Allaitement maternel
- Antécédents d'arythmies (à l'exception de la bradycardie sinusale, de l'arythmie sinusale ou de la tachycardie sinusale)
- Antécédents d'AVC
- Antécédents d'insuffisance cardiaque
- Stimulateur cardiaque permanent
- Prise d'antiarythmiques (à l'exception des ß-bloquants, du diltiazem ou du vérapamil)
- Allergies cutanées connues (les patchs CAM sont contre-indiqués)
- Antécédents familiaux d'allergies cutanées (les patchs CAM sont contre-indiqués)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Palpitations
n = 15 femmes péri- et postménopausées présentant des palpitations autodéclarées dans les 2 semaines précédant l'inscription
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Toutes les femmes des deux groupes subiront un placement séquentiel de deux patchs d'enregistrement ECG ambulatoires adhésifs de 14 jours pour un total de 28 jours d'enregistrement ECG
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Pas de palpitations
n = 15 femmes péri- et postménopausées sans palpitations autodéclarées dans les 6 mois précédant l'inscription
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Toutes les femmes des deux groupes subiront un placement séquentiel de deux patchs d'enregistrement ECG ambulatoires adhésifs de 14 jours pour un total de 28 jours d'enregistrement ECG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arythmies
Délai: 28 jours
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Incidence et nature des arythmies chez les femmes péri- et postménopausées qui signalent des palpitations symptomatiques. Les arythmies à évaluer comprennent, mais sans s'y limiter :
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-rapport instantané des événements de palpitations enregistrés via un bouton de marqueur d'événement
Délai: 28 jours
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28 jours
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Descriptions narratives des expériences de symptômes des femmes
Délai: 28 jours
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Dimensions des symptômes (par exemple, fréquence, gravité, schéma temporel) et recherche de traitement (par exemple, rapports aux professionnels de la santé, tests, visites aux urgences)
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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