更年期レーシングハート研究
動悸は、閉経が近づいたときや閉経後に女性の 25% 以上に発生します。 しかし、更年期の動悸の病因は研究されておらず、更年期の女性の動悸が不整脈やその他の心電図 (ECG) 異常によって引き起こされているかどうかは不明です。
目的:
1. この探索的パイロット研究の主な目的は、不整脈やその他の心電図異常が、閉経前後の女性の症候性動悸の根底にあるかどうかを評価することです 2。重症度、苦痛、期間、一時的なパターン、悪化/緩和要因)、および症状に関連する試みられた、または実際のヘルスケアの利用 (プロバイダーの連絡先、話し合い、紹介、実験室またはその他のテスト)。
この研究では、閉経前後の女性40人が登録され、不整脈やその他の心電図異常があるかどうかを判断します。 過去 2 週間以内に動悸を訴える n=20 の閉経前後の女性と、6 か月以内に動悸を経験していない n = 20 の閉経前後の女性の対照群が登録されます。 すべての参加者は、胸部に 14 日間の粘着性 ECG モニタリング パッチ [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) patch, Bardy Diagnostics)] を配置されます。 パッチを 14 日間着用した後、パッチを取り外し、2 番目の 14 日間パッチを配置して、合計 28 日間の心電図記録を行います。 粘着性心電図パッチからのデータがアップロードされ、不整脈の評価やその他の心電図の変更が行われます。 さらに、すべての参加者は、動悸症状の経験に関する情報を得るために半構造化面接を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Janet S Carpenter, PhD
- 電話番号:317-278-6093
- メール:carpentj@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:James E Tisdale, PharmD
- 電話番号:317-880-5418
- メール:jtisdale@purdue.edu
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
コンタクト:
- Laurie Trevino
- 電話番号:317-274-0952
- メール:lhackwar@iupui.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40~62歳の女性
- 上限は 62 歳です。これは、ほとんどの女性が更年期症状を経験する年齢範囲である閉経年齢の中央値を 10 歳過ぎているためです。
更年期前後の女性
- 過去 3 か月間に月経がない、または過去 3 か月間に月経があったが周期が不規則であると定義されます (女性による自己申告による)20
閉経後の女性
- 12ヶ月以上無月経
- 外科的閉経の女性が含まれます
- 粘着式心臓モニターを胸部に 28 日間装着する意思がある
- 動悸群:過去2週間以内に動悸を訴えた女性
- 対照群:過去6ヶ月以内に動悸がないと報告した女性
- 2週間の症状日記の完成
除外基準:
- 妊娠中
- 母乳育児
- -不整脈の病歴(洞性徐脈、洞性不整脈または洞性頻脈を除く)
- 脳卒中の病歴
- 心不全の病歴
- 永久ペースメーカー
- 抗不整脈薬の服用(β遮断薬、ジルチアゼムまたはベラパミルを除く)
- 既知の皮膚アレルギー(CAMパッチは禁忌です)
- 皮膚アレルギーの家族歴(CAMパッチは禁忌)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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動悸
n=登録前2週間以内に動悸を自己報告した閉経前後の女性20人
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両方のグループのすべての女性は、合計28日間のECG記録のために、2つの14日間の粘着性外来ECG記録パッチを連続して配置します
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動悸なし
n=20 閉経前後の女性で、登録前 6 か月以内に動悸を自己申告していない
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両方のグループのすべての女性は、合計28日間のECG記録のために、2つの14日間の粘着性外来ECG記録パッチを連続して配置します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈
時間枠:28日
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症候性動悸を報告する閉経前後の女性における不整脈の発生率と性質。 評価される不整脈には以下が含まれますが、これらに限定されません。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントマーカーボタンを介して記録された動悸イベントの瞬間的な自己報告
時間枠:28日
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28日
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女性の症状体験の物語的説明
時間枠:28日
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症状の次元 (例: 頻度、重症度、時間的パターン) および治療を求めること (例: 医療専門家への報告、検査、救急外来)
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:James E Tisdale, PharmD、Purdue University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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