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Menopause Racing Heart Study

13. Februar 2025 aktualisiert von: James E. Tisdale, Indiana University

Palpitationen treten bei mehr als 25 % der Frauen kurz vor und nach der Menopause auf. Die Ätiologie von menopausalen Palpitationen wurde jedoch nicht untersucht, und es ist nicht bekannt, ob Palpitationen bei menopausalen Frauen durch zugrunde liegende Arrhythmien oder andere elektrokardiographische (EKG) Anomalien verursacht werden.

Zielsetzung:

1. Das primäre Ziel dieser explorativen Pilotstudie ist die Beurteilung, ob Arrhythmien und/oder andere EKG-Anomalien dem symptomatischen Herzklopfen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause zugrunde liegen. Schweregrad, Belastung, Dauer, zeitliches Muster, erschwerende/lindernde Faktoren) und jede versuchte oder tatsächliche Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit dem Symptom (Kontakte mit dem Anbieter, Gespräche, Überweisungen, Labor- oder andere Tests).

In diese Studie werden 40 peri- und postmenopausale Frauen aufgenommen, um festzustellen, ob sie zugrunde liegende Arrhythmien oder andere EKG-Anomalien haben. n=20 peri-/postmenopausale Frauen, die innerhalb der letzten 2 Wochen Herzklopfen beschrieben, und eine Kontrollgruppe von n=20 peri-/postmenopausalen Frauen, die innerhalb von 6 Monaten kein Herzklopfen hatten, werden aufgenommen. Allen Teilnehmern wird ein 14-tägiges Klebe-EKG-Überwachungspflaster [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) Patch, Bardy Diagnostics] auf der Brust angebracht. Nach 14-tägigem Tragen des Pflasters wird das Pflaster entfernt und ein zweites 14-tägiges Pflaster für insgesamt 28 Tage EKG-Aufzeichnung angebracht. Daten von den Klebe-EKG-Patches werden hochgeladen und eine Bewertung von Arrhythmien und anderen EKG-Veränderungen wird vorgenommen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer einem halbstrukturierten Interview unterzogen, um Informationen über ihre Erfahrungen mit Palpitationssymptomen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Peri- und postmenopausale Frauen im Alter zwischen 40 und 62 Jahren, die: 1) selbstberichtetes Herzklopfen innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Einschreibung (Palpitationsgruppe) und 2) kein selbstberichtetes Herzklopfen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung haben (Kontrolle Gruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 40-62 Jahren
  2. Obergrenze von 62 Jahren, da dies 10 Jahre über dem Medianalter in den Wechseljahren liegt, in dem bei den meisten Frauen Wechseljahrsbeschwerden auftreten

  3. Frauen in der Perimenopause

    • Definiert als keine Menstruation in den letzten 3 Monaten oder Menstruation in den letzten 3 Monaten, aber die Zyklen sind weniger regelmäßig (wie von den Frauen selbst angegeben)20

  4. Frauen nach der Menopause

    • Keine Menstruation für 12 Monate oder länger
  5. Frauen mit chirurgischer Menopause werden eingeschlossen
  6. Bereit, den selbstklebenden Herzmonitor 28 Tage lang auf der Brust zu tragen
  7. Palpitationsgruppe: Frauen, die in den letzten 2 Wochen über Palpitationen berichtet haben
  8. Kontrollgruppe: Frauen, die angeben, in den letzten 6 Monaten kein Herzklopfen gehabt zu haben
  9. Fertigstellung des 2-wöchigen Symptomtagebuchs

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Stillen
  3. Vorgeschichte von Arrhythmien (mit Ausnahme von Sinusbradykardie, Sinusarrhythmie oder Sinustachykardie)
  4. Geschichte des Schlaganfalls
  5. Geschichte der Herzinsuffizienz
  6. Permanenter Herzschrittmacher
  7. Einnahme von Antiarrhythmika (mit Ausnahme von ß-Blockern, Diltiazem oder Verapamil)
  8. Bekannte Hautallergien (CAM-Pflaster sind kontraindiziert)
  9. Hautallergien in der Familienanamnese (CAM-Pflaster sind kontraindiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzklopfen
n=15 peri- und postmenopausale Frauen mit selbstberichteten Herzklopfen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
Gerät: Klebepflaster für ambulante EKG-Aufzeichnungen
Bei allen Frauen in beiden Gruppen werden nacheinander zwei 14-tägige ambulante EKG-Klebepflaster für insgesamt 28 Tage EKG-Aufzeichnung angebracht
Kein Herzklopfen
n=15 peri- und postmenopausale Frauen ohne selbstberichtete Herzklopfen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
Gerät: Klebepflaster für ambulante EKG-Aufzeichnungen
Bei allen Frauen in beiden Gruppen werden nacheinander zwei 14-tägige ambulante EKG-Klebepflaster für insgesamt 28 Tage EKG-Aufzeichnung angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmien
Zeitfenster: 28 Tage

Häufigkeit und Art von Arrhythmien bei Frauen in der Peri- und Postmenopause, die über symptomatisches Herzklopfen berichten. Zu beurteilende Arrhythmien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Beschleunigter idioventrikulärer Rhythmus
  • AF
  • Vorhofflattern
  • Atriale Tachykardie
  • AV-Block (2. und 3. Grad)
  • Junctionaler Rhythmus
  • Junktionale Tachykardie
  • Vorzeitige atriale Komplexe (PACs)
  • PVCs, einschließlich Couplets, Bigeminie, Trigeminie
  • Sinustachykardie
  • Supraventrikuläre Tachykardie (AV-Knoten-Reentry-Tachykardie, AV-Reentry-Tachykardie)
  • Ventrikuläre Tachykardie (monomorph und polymorph)
  • Alle anderen anormalen Rhythmen, die entdeckt wurden
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moment-zu-Moment-Selbstbericht von Herzklopfen-Ereignissen, die über eine Ereignismarkierungstaste aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Narrative Beschreibungen der Symptomerfahrungen von Frauen
Zeitfenster: 28 Tage
Symptomdimensionen (z. B. Häufigkeit, Schweregrad, zeitliches Muster) und Behandlungswunsch (z. B. Berichte an medizinisches Fachpersonal, Tests, Besuche in der Notaufnahme)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Personendaten werden auf Anfrage an andere Ermittler weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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