- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05062057
Menopaus Racing Heart Study
Hjärtklappning förekommer hos mer än 25 % av kvinnorna när de närmar sig klimakteriet och efter klimakteriet. Etiologin för menopausala hjärtklappningar har dock inte studerats, och det är okänt om hjärtklappning hos kvinnor i menopaus orsakas av underliggande arytmier eller andra elektrokardiografiska (EKG) avvikelser.
Mål:
1. Det primära syftet med denna explorativa pilotstudie är att bedöma om arytmier och/eller andra EKG-avvikelser ligger till grund för symtomatisk hjärtklappning hos peri- och postmenopausala kvinnor. svårighetsgrad, ångest, varaktighet, tidsmönster, försvårande/lindrande faktorer) och alla försök eller faktisk användning av sjukvård relaterat till symtomet (kontakter med leverantören, diskussioner, remisser, laboratorie- eller andra tester).
I denna studie kommer 40 peri- och postmenopausala kvinnor att registreras för att avgöra om de har underliggande arytmier eller andra EKG-avvikelser. n=20 peri/postmenopausala kvinnor som beskriver hjärtklappning under de senaste 2 veckorna och en kontrollgrupp på n=20 peri/postmenopausala kvinnor som inte har upplevt hjärtklappning inom 6 månader kommer att registreras. Alla deltagare kommer att genomgå ett 14-dagars adhesivt EKG-övervakningsplåster [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM)-plåster, Bardy Diagnostics] på bröstet. Efter att ha använt plåstret i 14 dagar kommer plåstret att tas bort och ett andra 14-dagars plåster kommer att placeras, för totalt 28 dagars EKG-registrering. Data från de självhäftande EKG-plåstren kommer att laddas upp och en bedömning av arytmier och andra EKG-förändringar kommer att göras. Dessutom kommer alla deltagare att genomgå en semistrukturerad intervju för att få information om deras upplevelse av hjärtklappning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 40-62 år
- Övre gräns på 62 år eftersom detta är 10 år efter medianåldern vid klimakteriet, vilket är det åldersintervall då de flesta kvinnor upplever klimakteriebesvär
Peri-menopausala kvinnor
- Definierat som ingen mens under de senaste 3 månaderna eller mens under de senaste 3 månaderna men cyklerna är mindre regelbundna (som självrapporterats av kvinnorna)20
Postmenopausala kvinnor
- Ingen mens på 12 månader eller längre
- Kvinnor med kirurgiskt menopaus kommer att inkluderas
- Villiga att bära den självhäftande hjärtmonitorn på bröstet i 28 dagar
- Hjärtklappningsgrupp: kvinnor som har rapporterat hjärtklappning inom de senaste 2 veckorna
- Kontrollgrupp: Kvinnor som rapporterar att de inte har haft hjärtklappning under de senaste 6 månaderna
- Ifyllande av 2-veckors symtomdagbok
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Amning
- Historik av arytmier (med undantag för sinusbradykardi, sinusarytmi eller sinustakykardi)
- Historia av stroke
- Historia av hjärtsvikt
- Permanent pacemaker
- Tar antiarytmika (med undantag av ß-blockerare, diltiazem eller verapamil)
- Kända hudallergier (CAM-plåster är kontraindicerade)
- Familjehistoria av hudallergier (CAM-plåster är kontraindicerade)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtklappning
n=15 peri- och postmenopausala kvinnor med självrapporterad hjärtklappning inom 2 veckor före inskrivning
|
Alla kvinnor i båda grupperna kommer att genomgå sekventiell placering av två 14-dagars adhesiva ambulatoriska EKG-registreringsplåster för totalt 28 dagars EKG-inspelning
|
|
Inga hjärtklappningar
n=15 peri- och postmenopausala kvinnor utan självrapporterad hjärtklappning inom 6 månader före inskrivning
|
Alla kvinnor i båda grupperna kommer att genomgå sekventiell placering av två 14-dagars adhesiva ambulatoriska EKG-registreringsplåster för totalt 28 dagars EKG-inspelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arytmier
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst och karaktär av arytmier hos peri- och postmenopausala kvinnor som rapporterar symtomatisk hjärtklappning. Arytmier som ska bedömas inkluderar, men är inte begränsade till:
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonblick till ögonblick självrapportering av hjärtklappningshändelser inspelade via en händelsemarkeringsknapp
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Narrativa beskrivningar av kvinnors symptomupplevelser
Tidsram: 28 dagar
|
Symptomdimensioner (t.ex. frekvens, svårighetsgrad, tidsmönster) och behandlingssökande (t.ex. rapporter till vårdpersonal, tester, akutbesök)
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .