Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Menopaus Racing Heart Study

13 februari 2025 uppdaterad av: James E. Tisdale, Indiana University

Hjärtklappning förekommer hos mer än 25 % av kvinnorna när de närmar sig klimakteriet och efter klimakteriet. Etiologin för menopausala hjärtklappningar har dock inte studerats, och det är okänt om hjärtklappning hos kvinnor i menopaus orsakas av underliggande arytmier eller andra elektrokardiografiska (EKG) avvikelser.

Mål:

1. Det primära syftet med denna explorativa pilotstudie är att bedöma om arytmier och/eller andra EKG-avvikelser ligger till grund för symtomatisk hjärtklappning hos peri- och postmenopausala kvinnor. svårighetsgrad, ångest, varaktighet, tidsmönster, försvårande/lindrande faktorer) och alla försök eller faktisk användning av sjukvård relaterat till symtomet (kontakter med leverantören, diskussioner, remisser, laboratorie- eller andra tester).

I denna studie kommer 40 peri- och postmenopausala kvinnor att registreras för att avgöra om de har underliggande arytmier eller andra EKG-avvikelser. n=20 peri/postmenopausala kvinnor som beskriver hjärtklappning under de senaste 2 veckorna och en kontrollgrupp på n=20 peri/postmenopausala kvinnor som inte har upplevt hjärtklappning inom 6 månader kommer att registreras. Alla deltagare kommer att genomgå ett 14-dagars adhesivt EKG-övervakningsplåster [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM)-plåster, Bardy Diagnostics] på bröstet. Efter att ha använt plåstret i 14 dagar kommer plåstret att tas bort och ett andra 14-dagars plåster kommer att placeras, för totalt 28 dagars EKG-registrering. Data från de självhäftande EKG-plåstren kommer att laddas upp och en bedömning av arytmier och andra EKG-förändringar kommer att göras. Dessutom kommer alla deltagare att genomgå en semistrukturerad intervju för att få information om deras upplevelse av hjärtklappning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Peri- och postmenopausala kvinnor i åldrarna 40 och 62 år som: 1) självrapporterat hjärtklappning under de senaste 2 veckorna före inskrivningen (hjärtklappningsgruppen) och 2) inte har några självrapporterade hjärtklappningar inom 6 månader före inskrivningen (kontroll). grupp)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 40-62 år
  2. Övre gräns på 62 år eftersom detta är 10 år efter medianåldern vid klimakteriet, vilket är det åldersintervall då de flesta kvinnor upplever klimakteriebesvär
  3. Peri-menopausala kvinnor

    • Definierat som ingen mens under de senaste 3 månaderna eller mens under de senaste 3 månaderna men cyklerna är mindre regelbundna (som självrapporterats av kvinnorna)20
  4. Postmenopausala kvinnor

    • Ingen mens på 12 månader eller längre
  5. Kvinnor med kirurgiskt menopaus kommer att inkluderas
  6. Villiga att bära den självhäftande hjärtmonitorn på bröstet i 28 dagar
  7. Hjärtklappningsgrupp: kvinnor som har rapporterat hjärtklappning inom de senaste 2 veckorna
  8. Kontrollgrupp: Kvinnor som rapporterar att de inte har haft hjärtklappning under de senaste 6 månaderna
  9. Ifyllande av 2-veckors symtomdagbok

Exklusions kriterier:

  1. Gravid
  2. Amning
  3. Historik av arytmier (med undantag för sinusbradykardi, sinusarytmi eller sinustakykardi)
  4. Historia av stroke
  5. Historia av hjärtsvikt
  6. Permanent pacemaker
  7. Tar antiarytmika (med undantag av ß-blockerare, diltiazem eller verapamil)
  8. Kända hudallergier (CAM-plåster är kontraindicerade)
  9. Familjehistoria av hudallergier (CAM-plåster är kontraindicerade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtklappning
n=15 peri- och postmenopausala kvinnor med självrapporterad hjärtklappning inom 2 veckor före inskrivning
Alla kvinnor i båda grupperna kommer att genomgå sekventiell placering av två 14-dagars adhesiva ambulatoriska EKG-registreringsplåster för totalt 28 dagars EKG-inspelning
Inga hjärtklappningar
n=15 peri- och postmenopausala kvinnor utan självrapporterad hjärtklappning inom 6 månader före inskrivning
Alla kvinnor i båda grupperna kommer att genomgå sekventiell placering av två 14-dagars adhesiva ambulatoriska EKG-registreringsplåster för totalt 28 dagars EKG-inspelning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmier
Tidsram: 28 dagar

Förekomst och karaktär av arytmier hos peri- och postmenopausala kvinnor som rapporterar symtomatisk hjärtklappning. Arytmier som ska bedömas inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Accelererad idioventrikulär rytm
  • AF
  • Förmaksfladder
  • Förmakstakykardi
  • Atrioventrikulära blockeringar (2:a och 3:e graden)
  • Junctional rytm
  • Junctional takykardi
  • Prematura förmakskomplex (PAC)
  • PVC, inklusive kupletter, bigeminy, trigeminy
  • Sinus takykardi
  • Supraventrikulär takykardi (AV nodal reentrant takykardi, AV reentrant takykardi)
  • Ventrikulär takykardi (monomorf och polymorf)
  • Alla andra onormala rytmer upptäckts
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögonblick till ögonblick självrapportering av hjärtklappningshändelser inspelade via en händelsemarkeringsknapp
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Narrativa beskrivningar av kvinnors symptomupplevelser
Tidsram: 28 dagar
Symptomdimensioner (t.ex. frekvens, svårighetsgrad, tidsmönster) och behandlingssökande (t.ex. rapporter till vårdpersonal, tester, akutbesök)
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad ämnesdata kommer att delas med andra utredare på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera