Menopauze Racing Heart Study
Hartkloppingen komen voor bij meer dan 25% van de vrouwen bij het naderen van de menopauze en na de menopauze. De etiologie van menopauzale hartkloppingen is echter niet onderzocht en het is niet bekend of hartkloppingen bij vrouwen in de menopauze worden veroorzaakt door onderliggende aritmieën of andere elektrocardiografische (ECG) afwijkingen.
Objectief:
1. Het primaire doel van deze verkennende pilootstudie is om vast te stellen of aritmieën en/of andere ECG-afwijkingen ten grondslag liggen aan symptomatische hartkloppingen bij vrouwen in de peri- en postmenopauze. ernst, ongemak, duur, temporeel patroon, verzwarende/verlichtende factoren), en elke poging tot of daadwerkelijk gebruik van gezondheidszorg in verband met het symptoom (contacten met zorgverleners, besprekingen, verwijzingen; laboratorium- of andere tests).
In deze studie zullen 40 vrouwen in de peri- en postmenopauze worden opgenomen om te bepalen of ze onderliggende aritmieën of andere ECG-afwijkingen hebben. n=20 peri/postmenopauzale vrouwen die hartkloppingen beschrijven in de voorgaande 2 weken en een controlegroep van n=20 peri/postmenopauzale vrouwen die geen hartkloppingen hebben ervaren binnen 6 maanden zullen worden opgenomen. Alle deelnemers ondergaan plaatsing van een 14-daagse zelfklevende ECG-bewakingspleister [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM)-pleister, Bardy Diagnostics] op hun borst. Nadat de pleister 14 dagen is gedragen, wordt de pleister verwijderd en wordt een tweede 14-daagse pleister geplaatst, voor een totaal van 28 dagen ECG-registratie. Gegevens van de zelfklevende ECG-patches worden geüpload en er wordt een beoordeling van aritmieën en andere ECG-veranderingen gemaakt. Daarnaast zullen alle deelnemers een semi-gestructureerd interview ondergaan om informatie te verkrijgen over hun ervaring met hartkloppingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janet S Carpenter, PhD
- Telefoonnummer: 317-278-6093
- E-mail: carpentj@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: James E Tisdale, PharmD
- Telefoonnummer: 317-880-5418
- E-mail: jtisdale@purdue.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
Contact:
- Laurie Trevino
- Telefoonnummer: 317-274-0952
- E-mail: lhackwar@iupui.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40-62 jaar
- Bovengrens van 62 jaar omdat dit 10 jaar na de mediane leeftijd bij de menopauze is, de leeftijd waarop de meeste vrouwen symptomen van de menopauze ervaren
Peri-menopauzale vrouwen
- Gedefinieerd als geen menstruatie in de afgelopen 3 maanden of menstruatie in de afgelopen 3 maanden, maar cycli zijn minder regelmatig (zoals zelf gemeld door de vrouwen)20
Postmenopauzale vrouwen
- Geen menstruatie gedurende 12 maanden of langer
- Vrouwen met een chirurgische menopauze zullen worden opgenomen
- Bereid om de zelfklevende hartmonitor 28 dagen op hun borst te dragen
- Groep hartkloppingen: vrouwen die in de afgelopen 2 weken hartkloppingen hebben gemeld
- Controlegroep: vrouwen die melden dat ze de afgelopen 6 maanden geen hartkloppingen hebben gehad
- Invullen van 2 weken durend symptoomdagboek
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Borstvoeding
- Geschiedenis van aritmieën (met uitzondering van sinusbradycardie, sinusaritmie of sinustachycardie)
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van hartfalen
- Permanente pacemaker
- Antiaritmica gebruiken (met uitzondering van bètablokkers, diltiazem of verapamil)
- Bekende huidallergieën (CAM-pleisters zijn gecontra-indiceerd)
- Familiegeschiedenis van huidallergieën (CAM-pleisters zijn gecontra-indiceerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartkloppingen
n=20 peri- en postmenopauzale vrouwen met zelfgerapporteerde hartkloppingen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
|
Alle vrouwen in beide groepen ondergaan opeenvolgende plaatsing van twee 14-daagse zelfklevende ambulante ECG-registratiepleisters voor een totaal van 28 dagen ECG-registratie
|
|
Geen hartkloppingen
n=20 peri- en postmenopauzale vrouwen zonder zelfgerapporteerde hartkloppingen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
|
Alle vrouwen in beide groepen ondergaan opeenvolgende plaatsing van twee 14-daagse zelfklevende ambulante ECG-registratiepleisters voor een totaal van 28 dagen ECG-registratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aritmieën
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie en aard van aritmieën bij peri- en postmenopauzale vrouwen die symptomatische hartkloppingen melden. Te beoordelen aritmieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moment-tot-moment zelfrapportage van hartkloppingen geregistreerd via een gebeurtenismarkeringsknop
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Verhalende beschrijvingen van de symptoomervaringen van vrouwen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Symptoomdimensies (bijv. frequentie, ernst, temporeel patroon) en zoeken naar behandeling (bijv. meldingen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, testen, SEH-bezoeken)
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .