Studio sul battito cardiaco in menopausa
Le palpitazioni si verificano in oltre il 25% delle donne mentre si avvicinano alla menopausa e dopo la menopausa. Tuttavia, l'eziologia delle palpitazioni in menopausa non è stata studiata e non è noto se le palpitazioni nelle donne in menopausa siano causate da aritmie sottostanti o da altre anomalie elettrocardiografiche (ECG).
Obbiettivo:
1. L'obiettivo primario di questo studio pilota esplorativo è valutare se le aritmie e/o altre anomalie dell'ECG siano alla base delle palpitazioni sintomatiche nelle donne in peri- e postmenopausa. gravità, disagio, durata, andamento temporale, fattori aggravanti/attenuanti) e qualsiasi tentativo o effettivo ricorso all'assistenza sanitaria correlato al sintomo (contatti con il fornitore, discussioni, rinvii; test di laboratorio o di altro tipo).
In questo studio, verranno arruolate 40 donne in peri- e post-menopausa per determinare se hanno aritmie sottostanti o altre anomalie dell'ECG. Saranno arruolate n=20 donne in peri/postmenopausa che descrivono palpitazioni nelle 2 settimane precedenti e un gruppo di controllo di n=20 donne in peri/postmenopausa che non hanno avuto palpitazioni entro 6 mesi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti al posizionamento di un cerotto adesivo ECG di monitoraggio di 14 giorni [(cerotto Carnation Ambulator Monitoring (CAM), Bardy Diagnostics] sul petto. Dopo aver indossato il cerotto per 14 giorni, il cerotto verrà rimosso e verrà posizionato un secondo cerotto di 14 giorni, per un totale di 28 giorni di registrazione ECG. Verranno caricati i dati dei cerotti ECG adesivi e verrà effettuata una valutazione delle aritmie e di altre modifiche dell'ECG. Inoltre, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'intervista semi-strutturata per ottenere informazioni sulla loro esperienza di sintomi di palpitazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 62 anni
- Limite massimo di 62 anni perché questo supera di 10 anni l'età mediana della menopausa, che è la fascia di età in cui la maggior parte delle donne manifesta i sintomi della menopausa
Donne in perimenopausa
- Definito come nessuna mestruazione negli ultimi 3 mesi o mestruazioni negli ultimi 3 mesi ma i cicli sono meno regolari (come riportato dalle donne)20
Donne in postmenopausa
- Nessuna mestruazione per 12 mesi o più
- Saranno incluse le donne con menopausa chirurgica
- Disposti a indossare il cardiofrequenzimetro adesivo sul petto per 28 giorni
- Gruppo palpitazioni: donne che hanno riportato palpitazioni nelle 2 settimane precedenti
- Gruppo di controllo: donne che riferiscono di non aver avuto palpitazioni negli ultimi 6 mesi
- Completamento del diario dei sintomi di 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Allattamento al seno
- Storia di aritmie (ad eccezione di bradicardia sinusale, aritmia sinusale o tachicardia sinusale)
- Storia dell'ictus
- Storia di insufficienza cardiaca
- Pacemaker permanente
- Assunzione di farmaci antiaritmici (ad eccezione di ß-bloccanti, diltiazem o verapamil)
- Allergie cutanee note (i cerotti CAM sono controindicati)
- Storia familiare di allergie cutanee (i cerotti CAM sono controindicati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Palpitazioni
n=15 donne in peri e postmenopausa con palpitazioni riferite entro 2 settimane prima dell'arruolamento
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Tutte le donne di entrambi i gruppi saranno sottoposte al posizionamento sequenziale di due cerotti adesivi ambulatoriali per la registrazione dell'ECG di 14 giorni per un totale di 28 giorni di registrazione dell'ECG
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Niente palpitazioni
n=15 donne in peri e postmenopausa senza palpitazioni riferite entro 6 mesi prima dell'arruolamento
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Tutte le donne di entrambi i gruppi saranno sottoposte al posizionamento sequenziale di due cerotti adesivi ambulatoriali per la registrazione dell'ECG di 14 giorni per un totale di 28 giorni di registrazione dell'ECG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aritmie
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza e natura delle aritmie nelle donne in peri e postmenopausa che riferiscono palpitazioni sintomatiche. Le aritmie da valutare includono, ma non sono limitate a:
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnalazione automatica momento per momento degli eventi di palpitazioni registrati tramite un pulsante marcatore di eventi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Descrizioni narrative delle esperienze dei sintomi delle donne
Lasso di tempo: 28 giorni
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Dimensioni dei sintomi (ad es. frequenza, gravità, pattern temporale) e richiesta di trattamento (ad es. rapporti agli operatori sanitari, test, visite al pronto soccorso)
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12409
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Descrizione del piano IPD
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