Estudo do Coração Acelerado na Menopausa
Palpitações ocorrem em mais de 25% das mulheres quando se aproximam da menopausa e após a menopausa. No entanto, a etiologia das palpitações da menopausa não foi estudada e não se sabe se as palpitações em mulheres na menopausa são causadas por arritmias subjacentes ou outras anormalidades eletrocardiográficas (ECG).
Objetivo:
1. O objetivo primário deste estudo piloto exploratório é avaliar se as arritmias e/ou outras anormalidades do ECG estão por trás das palpitações sintomáticas em mulheres na peri e pós-menopausa 2 O objetivo secundário é entender melhor as experiências dos sintomas de palpitações das mulheres (descrever o sintoma, suas dimensões (frequência, gravidade, angústia, duração, padrão temporal, fatores agravantes/aliviantes) e qualquer tentativa ou uso real de cuidados de saúde relacionado ao sintoma (contatos do provedor, discussões, encaminhamentos; exames laboratoriais ou outros).
Neste estudo, 40 mulheres na peri e pós-menopausa serão inscritas para determinar se elas têm arritmias subjacentes ou outras anormalidades no ECG. Serão incluídos n=20 mulheres na peri/pós-menopausa que descrevem palpitações nas 2 semanas anteriores e um grupo de controle de n=20 mulheres na peri/pós-menopausa que não apresentaram palpitações nos 6 meses. Todos os participantes serão submetidos à colocação de um adesivo de monitoramento de ECG de 14 dias [(patch de monitoramento ambulatorial de cravos (CAM), Bardy Diagnostics]) no peito. Depois de usar o adesivo por 14 dias, o adesivo será removido e um segundo adesivo de 14 dias será colocado, totalizando 28 dias de registro de ECG. Os dados dos patches adesivos de ECG serão carregados e uma avaliação de arritmias e outras alterações de ECG serão feitas. Além disso, todos os participantes passarão por uma entrevista semiestruturada para obter informações sobre sua experiência com os sintomas de palpitações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 62 anos
- Limite superior de 62 anos porque são 10 anos após a idade média da menopausa, que é a faixa etária em que a maioria das mulheres apresenta sintomas da menopausa
Mulheres na perimenopausa
- Definida como ausência de menstruação nos últimos 3 meses ou menstruação nos últimos 3 meses, mas os ciclos são menos regulares (conforme auto-relatado pelas mulheres)20
Mulheres pós-menopáusicas
- Sem menstruação por 12 meses ou mais
- Mulheres com menopausa cirúrgica serão incluídas
- Disposto a usar o monitor cardíaco adesivo no peito por 28 dias
- Grupo de palpitações: mulheres que relataram palpitações nas 2 semanas anteriores
- Grupo de controle: Mulheres que relatam não ter palpitações nos últimos 6 meses
- Conclusão do diário de sintomas de 2 semanas
Critério de exclusão:
- Grávida
- Amamentação
- História de arritmias (com exceção de bradicardia sinusal, arritmia sinusal ou taquicardia sinusal)
- Histórico de AVC
- História de insuficiência cardíaca
- marcapasso permanente
- Tomando medicamentos antiarrítmicos (com exceção de ß-bloqueadores, diltiazem ou verapamil)
- Alergias cutâneas conhecidas (os adesivos CAM são contra-indicados)
- Histórico familiar de alergias cutâneas (os adesivos CAM são contraindicados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Palpitações
n=15 mulheres na peri e pós-menopausa com palpitações autorreferidas nas 2 semanas anteriores à inscrição
|
Todas as mulheres em ambos os grupos serão submetidas à colocação sequencial de dois adesivos de registro de ECG ambulatorial de 14 dias para um total de 28 dias de registro de ECG
|
|
Sem palpitações
n=15 mulheres na peri e pós-menopausa sem palpitações autorreferidas nos 6 meses anteriores à inscrição
|
Todas as mulheres em ambos os grupos serão submetidas à colocação sequencial de dois adesivos de registro de ECG ambulatorial de 14 dias para um total de 28 dias de registro de ECG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Arritmias
Prazo: 28 dias
|
Incidência e natureza das arritmias em mulheres na peri e pós-menopausa que relatam palpitações sintomáticas. As arritmias a serem avaliadas incluem, mas não estão limitadas a:
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autorrelato momento a momento de eventos de palpitações registrados por meio de um botão marcador de eventos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Descrições narrativas de experiências de sintomas de mulheres
Prazo: 28 dias
|
Dimensões dos sintomas (por exemplo, frequência, gravidade, padrão temporal) e busca de tratamento (por exemplo, relatórios para profissionais de saúde, exames, consultas de emergência)
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Patches adesivos de gravação de ECG ambulatorial
-
Wonju Severance Christian HospitalRecrutamentoArritmiaCoréia do Sul
-
AstraZenecaConcluídoInsuficiência Cardíaca Aguda DescompensadaReino Unido
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyConcluídoInsuficiência cardíaca | Fibrilação atrialCanadá
-
Charite University, Berlin, GermanyAinda não está recrutandoArritmias Cardíacas | Parada cardíaca | Eletrocardiografia
-
Apple Inc.IQVIA Pty LtdConcluído
-
Fitbit IncConcluídoFibrilação atrialEstados Unidos
-
Sorlandet Hospital HFRecrutamentoAVC Isquêmico | Fibrilação Atrial (FA) | Prevenção Secundária | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial (Prevenção de AVC)Noruega
-
Mezoo Co., Ltd.Ainda não está recrutandoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Bradicardia | Taquicardia | Flutter Atrial | Complexos Ventriculares Prematuros
-
Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention NetworkConcluídoFibrilação Atrial Novo InícioCanadá
-
LMU KlinikumPreventicus GmbH; Versicherungskammer BayernAtivo, não recrutando