Menopause Racing Heart Study
Hjertebank forekommer hos mer enn 25 % av kvinnene når de nærmer seg overgangsalderen og etter overgangsalderen. Etiologien til menopausale hjertebank er imidlertid ikke studert, og det er ukjent om hjertebank hos kvinner i overgangsalderen er forårsaket av underliggende arytmier eller andre elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter.
Objektiv:
1. Hovedmålet med denne eksplorative pilotstudien er å vurdere om arytmier og/eller andre EKG-avvik ligger til grunn for symptomatiske hjertebank hos peri- og postmenopausale kvinner. alvorlighetsgrad, plager, varighet, tidsmønster, forverrende/lindrende faktorer), og enhver forsøkt eller faktisk bruk av helsetjenester relatert til symptomet (leverandørkontakter, diskusjoner, henvisninger, laboratorietester eller andre tester).
I denne studien vil 40 peri- og postmenopausale kvinner bli registrert for å avgjøre om de har underliggende arytmier eller andre EKG-avvik. n=20 peri/postmenopausale kvinner som beskriver hjertebank i løpet av de siste 2 ukene og en kontrollgruppe på n=20 peri/postmenopausale kvinner som ikke har opplevd hjertebank innen 6 måneder vil bli registrert. Alle deltakerne vil gjennomgå plassering av et 14-dagers selvklebende EKG-overvåkingsplaster [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) plaster, Bardy Diagnostics] på brystet. Etter å ha brukt plasteret i 14 dager, vil plasteret bli fjernet, og et andre 14-dagers plaster vil bli plassert, for totalt 28 dager med EKG-registrering. Data fra de selvklebende EKG-lappene vil bli lastet opp og en vurdering av arytmier og andre EKG-endringer vil bli gjort. I tillegg vil alle deltakerne gjennomgå et semi-strukturert intervju for å få informasjon om deres hjertebanksymptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40-62 år
- Øvre grense på 62 år fordi dette er 10 år over medianalderen ved overgangsalder, som er aldersområdet når de fleste kvinner opplever overgangsalder
Peri-menopausale kvinner
- Definert som ingen mens de siste 3 månedene eller mens de siste 3 månedene, men syklusene er mindre regelmessige (som selvrapportert av kvinnene)20
Postmenopausale kvinner
- Ingen mens på 12 måneder eller lenger
- Kvinner med kirurgisk overgangsalder vil bli inkludert
- Villig til å ha den selvklebende hjertemonitoren på brystet i 28 dager
- Hjertebankgruppe: kvinner som har rapportert hjertebank i løpet av de siste 2 ukene
- Kontrollgruppe: Kvinner som rapporterer at de ikke har hatt hjertebank de siste 6 månedene
- Fullføring av 2-ukers symptomdagbok
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Amming
- Historie med arytmier (med unntak av sinusbradykardi, sinusarytmi eller sinustakykardi)
- Historie om hjerneslag
- Historie om hjertesvikt
- Permanent pacemaker
- Tar antiarytmika (med unntak av ß-blokkere, diltiazem eller verapamil)
- Kjente hudallergier (CAM-plaster er kontraindisert)
- Familiehistorie med hudallergier (CAM-plaster er kontraindisert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertebank
n=15 peri- og postmenopausale kvinner med selvrapportert hjertebank innen 2 uker før innmelding
|
Alle kvinner i begge gruppene vil gjennomgå sekvensiell plassering av to 14-dagers adhesive ambulatoriske EKG-registreringsplaster for totalt 28 dager med EKG-registrering
|
|
Ingen hjertebank
n=15 peri- og postmenopausale kvinner uten selvrapportert hjertebank innen 6 måneder før innmelding
|
Alle kvinner i begge gruppene vil gjennomgå sekvensiell plassering av to 14-dagers adhesive ambulatoriske EKG-registreringsplaster for totalt 28 dager med EKG-registrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmier
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst og art av arytmier hos peri- og postmenopausale kvinner som rapporterer symptomatisk hjertebank. Arytmier som skal vurderes inkluderer, men er ikke begrenset til:
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeblikk-til-øyeblikk selvrapportering av hjertebank-hendelser registrert via en hendelsesmarkørknapp
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Narrative beskrivelser av kvinners symptomopplevelser
Tidsramme: 28 dager
|
Symptomdimensjoner (f.eks. frekvens, alvorlighetsgrad, tidsmønster) og behandlingssøk (f.eks. rapporter til helsepersonell, tester, akuttbesøk)
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .