Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Menopause Racing Heart Study

2023. augusztus 30. frissítette: James E. Tisdale, Indiana University

Palpitáció a nők több mint 25%-ánál fordul elő a menopauza közeledtével és a menopauza után. A menopauzális szívdobogás etiológiáját azonban nem vizsgálták, és nem ismert, hogy a menopauzában lévő nők szívdobogását mögöttes aritmiák vagy más elektrokardiográfiás (EKG) rendellenességek okozzák-e.

Célkitűzés:

1. Ennek a feltáró kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy arrhythmiák és/vagy egyéb EKG-rendellenességek állnak-e a tünetekkel járó szívdobogás hátterében peri- és posztmenopauzás nőknél. súlyossága, szorongása, időtartama, időbeli mintázata, súlyosbító/enyhítő tényezők), valamint a tünettel kapcsolatos bármilyen megkísérelt vagy tényleges egészségügyi igénybevétel (szolgáltatói kapcsolatfelvétel, megbeszélések, beutalások; laboratóriumi vagy egyéb vizsgálatok).

Ebben a vizsgálatban 40 peri- és posztmenopauzás nőt vonnak be annak megállapítására, hogy van-e mögöttük szívritmuszavar vagy egyéb EKG-rendellenesség. n=20 peri/posztmenopauzás nő, aki az elmúlt 2 hétben szívdobogásérzést írt le, és egy n=20 peri/postmenopauzás nőből álló kontrollcsoport, akiknél 6 hónapon belül nem tapasztaltak palpitációt. Minden résztvevőnek egy 14 napos öntapadó EKG-monitorozó tapaszt [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) tapasz, Bardy Diagnostics)] kell elhelyezni a mellkasán. A tapasz 14 napos viselése után a tapaszt eltávolítják, és egy 2. 14 napos tapaszt helyeznek fel, összesen 28 napos EKG-rögzítéssel. Az öntapadó EKG tapaszok adatai feltöltésre kerülnek, és felmérik az aritmiákat és az egyéb EKG-változásokat. Ezenkívül minden résztvevő félig strukturált interjún vesz részt, hogy információt szerezzen a szívdobogás tüneteiről.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Janet S Carpenter, PhD
  • Telefonszám: 317-278-6093
  • E-mail: carpentj@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40 és 62 év közötti peri- és posztmenopauzás nők, akik: 1) A beiratkozást megelőző 2 hétben önbeszámoló szívdobogásról (Palpitáció csoport) és 2) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül nem észleltek szívdobogásukat (kontroll). csoport)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-62 éves nők
  2. A felső határ 62 év, mivel ez 10 évvel a menopauza átlagéletkora után van, amely az a korosztály, amikor a legtöbb nő menopauza tüneteit tapasztalja.
  3. Peri-menopauzás nők

    • Meghatározása szerint az elmúlt 3 hónapban nem volt menstruáció, vagy az elmúlt 3 hónapban nem volt menstruáció, de a ciklusok kevésbé rendszeresek (a nők saját bevallása szerint)20
  4. Posztmenopauzás nők

    • 12 hónapig vagy tovább nincs menstruáció
  5. A műtéti menopauzában szenvedő nők is ide tartoznak
  6. 28 napig hajlandóak a mellkasukon viselni az öntapadós szívmonitort
  7. Palpitáció csoport: olyan nők, akik az elmúlt 2 hétben szívdobogásról számoltak be
  8. Kontroll csoport: Nők, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 6 hónapban nem volt szívdobogásuk
  9. 2 hetes tünetnapló kitöltése

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes
  2. Szoptatás
  3. A kórtörténetben előforduló szívritmuszavarok (kivéve a sinus bradycardia, sinus arrhythmia vagy sinus tachycardia)
  4. A stroke története
  5. A szívelégtelenség története
  6. Állandó pacemaker
  7. antiaritmiás szerek szedése (kivéve a ß-blokkolókat, a diltiazemet vagy a verapamilot)
  8. Ismert bőrallergia (a CAM tapaszok használata ellenjavallt)
  9. A családban előfordult bőrallergia (a CAM tapaszok ellenjavallt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Palpitáció
n = 20 peri- és posztmenopauzás nő, akiknél a beiratkozást megelőző 2 héten belül szívdobogásérzésről számoltak be
Mindkét csoportban minden nőnek egymás után két 14 napos ragasztós ambuláns EKG-felvételi tapaszt kell felhelyezni, összesen 28 napos EKG-rögzítésre.
Nincs szívdobogás
n=20 peri- és posztmenopauzás nő, akiknél nem jelentkezett szívdobogás a felvételt megelőző 6 hónapon belül
Mindkét csoportban minden nőnek egymás után két 14 napos ragasztós ambuláns EKG-felvételi tapaszt kell felhelyezni, összesen 28 napos EKG-rögzítésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmuszavarok
Időkeret: 28 nap

Az aritmiák előfordulása és jellege peri- és posztmenopauzás nőknél, akik tüneti szívdobogásról számolnak be. A értékelendő aritmiák közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Felgyorsult idioventricularis ritmus
  • AF
  • Pitvarlebegés
  • Pitvari tachycardia
  • Atrioventricularis blokkok (2. és 3. fokú)
  • Junctionális ritmus
  • Junctionális tachycardia
  • Koraszülött pitvari komplexek (PAC)
  • PVC-k, beleértve a kupleteket, bigeminyt, trigeminy-t
  • Sinus tachycardia
  • Szupraventrikuláris tachycardia (AV nodalis reentrant tachycardia, AV reentrant tachycardia)
  • Kamrai tachycardia (monomorf és polimorf)
  • Bármilyen más kóros ritmust fedeztek fel
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pillanatról pillanatra önjelentés a szívdobogás eseményekről, amelyeket egy eseményjelölő gombbal rögzítettek
Időkeret: 28 nap
28 nap
A nők tünettapasztalatainak narratív leírása
Időkeret: 28 nap
A tünetek dimenziói (pl. gyakoriság, súlyosság, időbeli mintázat) és a kezelés iránti igény (pl. jelentések az egészségügyi szakembereknek, vizsgálatok, sürgősségi látogatások)
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12409

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan alany adatait kérésre megosztjuk más nyomozókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menopauzával kapcsolatos állapotok

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Még nincs toborzás
    No Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít
3
Iratkozz fel