- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05062057
Menopause Racing Heart Study
Palpitáció a nők több mint 25%-ánál fordul elő a menopauza közeledtével és a menopauza után. A menopauzális szívdobogás etiológiáját azonban nem vizsgálták, és nem ismert, hogy a menopauzában lévő nők szívdobogását mögöttes aritmiák vagy más elektrokardiográfiás (EKG) rendellenességek okozzák-e.
Célkitűzés:
1. Ennek a feltáró kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy arrhythmiák és/vagy egyéb EKG-rendellenességek állnak-e a tünetekkel járó szívdobogás hátterében peri- és posztmenopauzás nőknél. súlyossága, szorongása, időtartama, időbeli mintázata, súlyosbító/enyhítő tényezők), valamint a tünettel kapcsolatos bármilyen megkísérelt vagy tényleges egészségügyi igénybevétel (szolgáltatói kapcsolatfelvétel, megbeszélések, beutalások; laboratóriumi vagy egyéb vizsgálatok).
Ebben a vizsgálatban 40 peri- és posztmenopauzás nőt vonnak be annak megállapítására, hogy van-e mögöttük szívritmuszavar vagy egyéb EKG-rendellenesség. n=20 peri/posztmenopauzás nő, aki az elmúlt 2 hétben szívdobogásérzést írt le, és egy n=20 peri/postmenopauzás nőből álló kontrollcsoport, akiknél 6 hónapon belül nem tapasztaltak palpitációt. Minden résztvevőnek egy 14 napos öntapadó EKG-monitorozó tapaszt [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) tapasz, Bardy Diagnostics)] kell elhelyezni a mellkasán. A tapasz 14 napos viselése után a tapaszt eltávolítják, és egy 2. 14 napos tapaszt helyeznek fel, összesen 28 napos EKG-rögzítéssel. Az öntapadó EKG tapaszok adatai feltöltésre kerülnek, és felmérik az aritmiákat és az egyéb EKG-változásokat. Ezenkívül minden résztvevő félig strukturált interjún vesz részt, hogy információt szerezzen a szívdobogás tüneteiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janet S Carpenter, PhD
- Telefonszám: 317-278-6093
- E-mail: carpentj@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: James E Tisdale, PharmD
- Telefonszám: 317-880-5418
- E-mail: jtisdale@purdue.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurie Trevino
- Telefonszám: 317-274-0952
- E-mail: lhackwar@iupui.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-62 éves nők
- A felső határ 62 év, mivel ez 10 évvel a menopauza átlagéletkora után van, amely az a korosztály, amikor a legtöbb nő menopauza tüneteit tapasztalja.
Peri-menopauzás nők
- Meghatározása szerint az elmúlt 3 hónapban nem volt menstruáció, vagy az elmúlt 3 hónapban nem volt menstruáció, de a ciklusok kevésbé rendszeresek (a nők saját bevallása szerint)20
Posztmenopauzás nők
- 12 hónapig vagy tovább nincs menstruáció
- A műtéti menopauzában szenvedő nők is ide tartoznak
- 28 napig hajlandóak a mellkasukon viselni az öntapadós szívmonitort
- Palpitáció csoport: olyan nők, akik az elmúlt 2 hétben szívdobogásról számoltak be
- Kontroll csoport: Nők, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 6 hónapban nem volt szívdobogásuk
- 2 hetes tünetnapló kitöltése
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Szoptatás
- A kórtörténetben előforduló szívritmuszavarok (kivéve a sinus bradycardia, sinus arrhythmia vagy sinus tachycardia)
- A stroke története
- A szívelégtelenség története
- Állandó pacemaker
- antiaritmiás szerek szedése (kivéve a ß-blokkolókat, a diltiazemet vagy a verapamilot)
- Ismert bőrallergia (a CAM tapaszok használata ellenjavallt)
- A családban előfordult bőrallergia (a CAM tapaszok ellenjavallt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Palpitáció
n = 20 peri- és posztmenopauzás nő, akiknél a beiratkozást megelőző 2 héten belül szívdobogásérzésről számoltak be
|
Mindkét csoportban minden nőnek egymás után két 14 napos ragasztós ambuláns EKG-felvételi tapaszt kell felhelyezni, összesen 28 napos EKG-rögzítésre.
|
Nincs szívdobogás
n=20 peri- és posztmenopauzás nő, akiknél nem jelentkezett szívdobogás a felvételt megelőző 6 hónapon belül
|
Mindkét csoportban minden nőnek egymás után két 14 napos ragasztós ambuláns EKG-felvételi tapaszt kell felhelyezni, összesen 28 napos EKG-rögzítésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívritmuszavarok
Időkeret: 28 nap
|
Az aritmiák előfordulása és jellege peri- és posztmenopauzás nőknél, akik tüneti szívdobogásról számolnak be. A értékelendő aritmiák közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pillanatról pillanatra önjelentés a szívdobogás eseményekről, amelyeket egy eseményjelölő gombbal rögzítettek
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A nők tünettapasztalatainak narratív leírása
Időkeret: 28 nap
|
A tünetek dimenziói (pl. gyakoriság, súlyosság, időbeli mintázat) és a kezelés iránti igény (pl. jelentések az egészségügyi szakembereknek, vizsgálatok, sürgősségi látogatások)
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Menopauzával kapcsolatos állapotok
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Még nincs toborzásNo Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít