폐경 경주 심장 연구
두근거림은 폐경기에 접근할 때와 폐경 후 여성의 25% 이상에서 발생합니다. 그러나 폐경기 심계항진의 원인은 연구되지 않았으며 폐경기 여성의 심계항진이 근본적인 부정맥 또는 기타 심전도(ECG) 이상에 의해 발생하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
목적:
1. 이 예비 파일럿 연구의 일차 목적은 부정맥 및/또는 기타 심전도 이상이 폐경 전후 및 폐경 후 여성의 증후성 심계항진의 기저에 있는지를 평가하는 것입니다. 중증도, 고통, 기간, 시간적 패턴, 악화/완화 요인), 증상과 관련된 모든 시도 또는 실제 의료 이용(제공자 연락처, 논의, 위탁, 검사실 또는 기타 테스트).
이 연구에서 40명의 폐경 전후 여성이 등록되어 근본적인 부정맥 또는 기타 ECG 이상이 있는지 확인합니다. 이전 2주 이내에 심계항진을 설명한 폐경 전후 여성 n=20명 및 6개월 이내에 심계항진을 경험하지 않은 폐경 전후 여성 n=20명의 대조군을 등록할 것입니다. 모든 참가자는 가슴에 14일 접착식 ECG 모니터링 패치[(CAM(Carnation Ambulatory Monitoring) 패치, Bardy Diagnostics]]를 부착합니다. 14일 동안 패치를 착용한 후 패치를 제거하고 2차 14일 패치를 부착하여 총 28일간 심전도를 기록합니다. 부착된 ECG 패치의 데이터가 업로드되고 부정맥 및 기타 ECG 변화에 대한 평가가 이루어집니다. 또한 모든 참가자는 심계항진 증상 경험에 대한 정보를 얻기 위해 반구조화된 인터뷰를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janet S Carpenter, PhD
- 전화번호: 317-278-6093
- 이메일: carpentj@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: James E Tisdale, PharmD
- 전화번호: 317-880-5418
- 이메일: jtisdale@purdue.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana CTSI Clinical Research Center
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연락하다:
- Laurie Trevino
- 전화번호: 317-274-0952
- 이메일: lhackwar@iupui.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40~62세 여성
- 대부분의 여성이 폐경 증상을 경험하는 연령 범위인 폐경시 평균 연령보다 10년이 더 많기 때문에 62세 상한선
폐경기 여성
- 지난 3개월 동안 월경이 없거나 지난 3개월 동안 월경이 있지만 주기가 덜 규칙적인 것으로 정의됨(여성의 자가 보고)20
폐경기 여성
- 12개월 이상 월경 없음
- 외과적 폐경 여성이 포함됩니다.
- 접착식 심장 모니터를 28일 동안 가슴에 착용할 의향이 있음
- 심계항진 그룹: 지난 2주 이내에 심계항진을 보고한 여성
- 대조군: 지난 6개월 이내에 심계항진이 없다고 보고한 여성
- 2주 증상일지 완성
제외 기준:
- 임신한
- 모유 수유
- 부정맥 병력(동성 서맥, 동성 부정맥 또는 동성 빈맥 제외)
- 뇌졸중의 역사
- 심부전의 병력
- 영구 심장박동기
- 항부정맥제 복용(베타 차단제, 딜티아젬 또는 베라파밀 제외)
- 알려진 피부 알레르기(CAM 패치는 금기임)
- 피부 알레르기의 가족력(CAM 패치는 금기임)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심계항진
n=등록 전 2주 이내에 자가 보고된 심계항진이 있는 폐경 전후 여성 20명
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두 그룹의 모든 여성은 총 28일의 ECG 기록 동안 두 개의 14일 접착식 보행 ECG 기록 패치를 순차적으로 배치합니다.
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심계항진 없음
등록 전 6개월 이내에 자가 보고된 심계항진이 없는 폐경 전후 여성 n=20명
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두 그룹의 모든 여성은 총 28일의 ECG 기록 동안 두 개의 14일 접착식 보행 ECG 기록 패치를 순차적으로 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥
기간: 28일
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증후성 심계항진을 보고하는 폐경 전후 여성의 부정맥의 발생률 및 특성. 평가할 부정맥에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 마커 버튼을 통해 기록된 심계항진 이벤트의 순간순간 자가 보고
기간: 28일
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28일
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여성의 증상 경험에 대한 서술적 설명
기간: 28일
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증상 차원(예: 빈도, 중증도, 일시적 패턴) 및 치료 추구(예: 의료 전문가에게 보고, 검사, 응급실 방문)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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