Estudio del corazón acelerado de la menopausia
Las palpitaciones ocurren en más del 25% de las mujeres cuando se acercan a la menopausia y después de la menopausia. Sin embargo, no se ha estudiado la etiología de las palpitaciones menopáusicas y se desconoce si las palpitaciones en mujeres menopáusicas son causadas por arritmias subyacentes u otras anomalías electrocardiográficas (ECG).
Objetivo:
1. El objetivo principal de este estudio piloto exploratorio es evaluar si las arritmias y/u otras anomalías del ECG subyacen a las palpitaciones sintomáticas en mujeres peri y posmenopáusicas 2 El objetivo secundario es comprender mejor las experiencias de síntomas de palpitaciones de las mujeres (describir el síntoma, sus dimensiones (frecuencia, gravedad, angustia, duración, patrón temporal, factores que agravan o alivian) y cualquier uso de atención médica intentado o real relacionado con el síntoma (contactos con proveedores, conversaciones, referencias; laboratorio u otras pruebas).
En este estudio, se inscribirán 40 mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas para determinar si tienen arritmias subyacentes u otras anomalías en el ECG. Se inscribirán n=20 mujeres peri/posmenopáusicas que describen palpitaciones en las 2 semanas anteriores y un grupo de control de n=20 mujeres peri/posmenopáusicas que no han experimentado palpitaciones en los 6 meses. A todos los participantes se les colocará un parche adhesivo de monitoreo de ECG de 14 días [(parche de monitoreo ambulatorio Carnation (CAM), Bardy Diagnostics) en el pecho. Después de usar el parche durante 14 días, se quitará el parche y se colocará un segundo parche de 14 días, para un total de 28 días de registro de ECG. Se cargarán los datos de los parches adhesivos de ECG y se realizará una evaluación de las arritmias y otros cambios en el ECG. Además, todos los participantes se someterán a una entrevista semiestructurada para obtener información sobre su experiencia de síntomas de palpitaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 62 años
- Límite superior de 62 años porque esto es 10 años después de la edad media de la menopausia, que es el rango de edad en el que la mayoría de las mujeres experimentan los síntomas de la menopausia.
Mujeres perimenopáusicas
- Definido como ausencia de menstruación en los últimos 3 meses o menstruación en los últimos 3 meses pero los ciclos son menos regulares (según lo informado por las propias mujeres)20
Mujeres postmenopáusicas
- Sin menstruación durante 12 meses o más
- Se incluirán mujeres con menopausia quirúrgica
- Disposición a llevar el monitor cardíaco adhesivo en el pecho durante 28 días
- Grupo de palpitaciones: mujeres que informaron palpitaciones en las 2 semanas anteriores
- Grupo de control: mujeres que informan no haber tenido palpitaciones en los últimos 6 meses
- Completar el diario de síntomas de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Amamantamiento
- Antecedentes de arritmias (a excepción de bradicardia sinusal, arritmia sinusal o taquicardia sinusal)
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de insuficiencia cardiaca
- marcapasos permanente
- Tomar medicamentos antiarrítmicos (a excepción de los ß-bloqueantes, diltiazem o verapamilo)
- Alergias cutáneas conocidas (los parches CAM están contraindicados)
- Antecedentes familiares de alergias en la piel (los parches CAM están contraindicados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Palpitaciones
n = 15 mujeres peri y posmenopáusicas con palpitaciones autoinformadas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
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Todas las mujeres de ambos grupos se someterán a la colocación secuencial de dos parches adhesivos de registro de ECG ambulatorio de 14 días para un total de 28 días de registro de ECG.
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Sin palpitaciones
n = 15 mujeres peri y posmenopáusicas sin palpitaciones autoinformadas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
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Todas las mujeres de ambos grupos se someterán a la colocación secuencial de dos parches adhesivos de registro de ECG ambulatorio de 14 días para un total de 28 días de registro de ECG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arritmias
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia y naturaleza de las arritmias en mujeres peri y posmenopáusicas que reportan palpitaciones sintomáticas. Las arritmias que se evaluarán incluyen, pero no se limitan a:
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinforme momento a momento de eventos de palpitaciones registrados a través de un botón marcador de eventos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Descripciones narrativas de las experiencias de síntomas de las mujeres.
Periodo de tiempo: 28 días
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Dimensiones de los síntomas (por ejemplo, frecuencia, gravedad, patrón temporal) y búsqueda de tratamiento (por ejemplo, informes a profesionales de la salud, pruebas, visitas a la sala de emergencias)
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Tisdale, PharmD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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