Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie serca w okresie menopauzy

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: James E. Tisdale, Indiana University

Kołatanie serca występuje u ponad 25% kobiet w okresie zbliżającej się menopauzy i po menopauzie. Jednak etiologia kołatania serca w okresie menopauzy nie została zbadana i nie wiadomo, czy kołatanie serca u kobiet w okresie menopauzy jest spowodowane podstawowymi zaburzeniami rytmu lub innymi nieprawidłowościami elektrokardiograficznymi (EKG).

Cel:

1. Głównym celem tego eksploracyjnego badania pilotażowego jest ocena, czy arytmie i/lub inne nieprawidłowości w zapisie EKG leżą u podstaw objawowego kołatania serca u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym. nasilenie, dystres, czas trwania, wzorzec czasowy, czynniki obciążające/łagodzące) oraz wszelkie próby lub rzeczywiste korzystanie z opieki zdrowotnej związane z objawami (kontakty z świadczeniodawcami, dyskusje, skierowania; badania laboratoryjne lub inne).

Do tego badania zostanie włączonych 40 kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym w celu ustalenia, czy występują u nich arytmie lub inne nieprawidłowości w EKG. Do badania zostanie włączonych n=20 kobiet w okresie okołomenopauzalnym/pomenopauzalnym, które opisują kołatanie serca w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz grupa kontrolna n=20 kobiet w okresie okołomenopauzalnym/pomenopauzalnym, które nie doświadczyły kołatania serca w ciągu 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani naklejeniu na klatkę piersiową 14-dniowej samoprzylepnej plastry monitorującej EKG [(plaster Carnation Ambulatory Monitoring (CAM), Bardy Diagnostics). Po noszeniu plastra przez 14 dni, plaster zostanie usunięty, a drugi 14-dniowy plaster zostanie umieszczony, w sumie przez 28 dni rejestracji EKG. Dane z samoprzylepnych plastrów EKG zostaną przesłane i dokonana zostanie ocena arytmii i innych zmian EKG. Ponadto wszyscy uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowaną rozmowę, aby uzyskać informacje na temat swoich doświadczeń związanych z objawami kołatania serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Janet S Carpenter, PhD
  • Numer telefonu: 317-278-6093
  • E-mail: carpentj@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym w wieku od 40 do 62 lat, które: 1) zgłaszają kołatanie serca w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem (grupa kołatanie serca) oraz 2) nie zgłaszają kołatania serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (grupa kontrolna) Grupa)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 40-62 lata
  2. Górna granica 62 lat, ponieważ jest to 10 lat powyżej mediany wieku menopauzy, czyli przedziału wiekowego, w którym większość kobiet doświadcza objawów menopauzy

  3. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym

    • Definiowane jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miesiączka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale cykle są mniej regularne (według własnych zgłoszeń kobiet)20

  4. Kobiet po menopauzie

    • Brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej
  5. Uwzględnione zostaną kobiety z chirurgiczną menopauzą
  6. Chęć noszenia samoprzylepnego monitora pracy serca na klatce piersiowej przez 28 dni
  7. Kołatanie serca: kobiety, które zgłosiły kołatanie serca w ciągu ostatnich 2 tygodni
  8. Grupa kontrolna: Kobiety, które zgłosiły brak kołatania serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Wypełnienie 2-tygodniowego dzienniczka objawów

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży
  2. Karmienie piersią
  3. Historia arytmii (z wyjątkiem bradykardii zatokowej, arytmii zatokowej lub tachykardii zatokowej)
  4. Historia udaru
  5. Historia niewydolności serca
  6. Stały rozrusznik serca
  7. Przyjmowanie leków przeciwarytmicznych (z wyjątkiem beta-adrenolityków, diltiazemu lub werapamilu)
  8. Znane alergie skórne (plastry CAM są przeciwwskazane)
  9. Historia rodzinna alergii skórnych (plastry CAM są przeciwwskazane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kołatanie serca
n=20 kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z zgłaszanymi przez siebie palpitacjami w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
Urządzenie: Samoprzylepne plastry do ambulatoryjnego zapisu EKG
Wszystkie kobiety w obu grupach zostaną poddane sekwencyjnemu umieszczeniu dwóch samoprzylepnych plastrów do ambulatoryjnego zapisu EKG na 14 dni, łącznie przez 28 dni zapisu EKG
Brak kołatania serca
n=20 kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym bez zgłaszanych przez siebie palpitacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
Urządzenie: Samoprzylepne plastry do ambulatoryjnego zapisu EKG
Wszystkie kobiety w obu grupach zostaną poddane sekwencyjnemu umieszczeniu dwóch samoprzylepnych plastrów do ambulatoryjnego zapisu EKG na 14 dni, łącznie przez 28 dni zapisu EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie
Ramy czasowe: 28 dni

Częstość występowania i charakter arytmii u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym zgłaszających objawowe kołatanie serca. Arytmie, które należy ocenić, obejmują między innymi:

  • Przyspieszony rytm idiokomorowy
  • AF
  • Trzepotanie przedsionków
  • Tachykardia przedsionkowa
  • Bloki przedsionkowo-komorowe (II i III stopnia)
  • Rytm łącznikowy
  • Tachykardia węzłowa
  • Przedwczesne zespoły przedsionkowe (PAC)
  • PVC, w tym kuplety, bigeminia, trigeminia
  • Tachykardia zatokowa
  • Tachykardia nadkomorowa (częstoskurcz nawrotny w węźle AV, częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy)
  • Częstoskurcz komorowy (monomorficzny i polimorficzny)
  • Wykryto inne nieprawidłowe rytmy
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chwila po chwili raport własny zdarzeń kołatania serca rejestrowany za pomocą przycisku znacznika zdarzenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Narracyjne opisy doświadczeń kobiet z objawami
Ramy czasowe: 28 dni
Wymiary objawów (np. częstotliwość, nasilenie, wzorzec czasowy) i poszukiwanie leczenia (np. zgłoszenia do pracowników służby zdrowia, testy, wizyty na ostrym dyżurze)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane osób, których dane osobowe zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warunki związane z menopauzą

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Jeszcze nie rekrutacja
    Osobowość i używanie narkotyków (PDU)
    Badanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj