在医疗保健索赔数据中复制 IMPACT COPD 试验

请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完整的代码和算法定义。

在开始三联疗法或糠酸氟替卡松-维兰特罗（索引日期）之前的 180 天基线期间，所有患者都需要连续入组。

符合条件的队列进入日期：

2017 年 9 月 18 日，FDA 批准了用于治疗 COPD 的糠酸氟替卡松-乌克溴铵-维兰特罗在美国上市。

• 对于 Marketscan：2017 年 9 月 18 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束）
• 对于 Optum：2017 年 9 月 18 日至 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束）

纳入标准：

• 40岁
• 根据 ATS/ERS 的定义确定的 COPD 临床病史
• 在筛选前接受至少 3 个月的 COPD 日常维持治疗
• 支气管扩张剂后 FEV1 < 50% 预计正常，并且在过去 12 个月内有 ≥ 1 次中度或重度 COPD 恶化的记录病史，或者支气管扩张剂后 50% ≤FEV1 < 80% 预计正常，并且有记录的 ≥ 2 次中度加重病史或在过去 12 个月内有 ≥ 1 次严重 COPD 恶化（住院）的病史记录。

排除标准：

• 在没有可接受的避孕方法的情况下怀孕或生育的可能性
• α1-抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 根本原因的受试者
• 患有活动性肺结核、肺癌、显着支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺部疾病的受试者
• 筛选前 12 个月内进行过肺减容手术的受试者
• 免疫抑制（例如 HIV、狼疮）或其他肺炎危险因素（例如 影响上呼吸道控制的神经系统疾病，如帕金森病、重症肌无力）
• 肺炎和/或中度或重度 COPD 恶化在筛选前至少 14 天和最后一剂口服/全身皮质类固醇（如果适用）后至少 30 天尚未解决。 此外，任何在磨合期间经历肺炎和/或中度或重度 COPD 恶化的受试者将被排除在外
• 筛选前至少 7 天未解决的其他呼吸道感染
• 不稳定肝病定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。 注意：如果受试者在其他方面符合入组标准，则可以接受慢性稳定的乙型和丙型肝炎
• 不稳定或危及生命的心脏病：在筛选（访问 1）时具有以下任何一项的受试者将被排除在外：过去 6 个月内的心肌梗塞或不稳定型心绞痛
• 在过去 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常
• NYHA IV 级心力衰竭
• 氧疗：长期氧疗 (LTOT) 的使用被描述为静息氧疗 >3L/min（不排除小于或等于 3L/min 流量的氧气使用。）
• 肺康复：在筛选前 4 周内参加过肺康复计划急性期的受试者或计划在研究期间进入肺康复计划急性期的受试者。 不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者
• 药物/酒精滥用：具有已知或疑似酒精或药物滥用史的受试者

• 在给定条件下使用以下任何药物：

  • 长期使用抗生素（如果治疗短期急性感染或短期恶化，则允许使用短期抗生素
  • 在过去 30 天内使用全身性、口服或肠胃外皮质类固醇（除非治疗 COPD 恶化/肺炎）