Replica dello studio IMPACT COPD nei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria

Consulta https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

A tutti i pazienti sarà richiesto un arruolamento continuo durante un periodo basale di 180 giorni prima dell'inizio della terapia tripla o fluticasone furoato-vilanterolo (data indice).

Date di iscrizione alla coorte idonee:

La disponibilità sul mercato di fluticasone furoato-umeclidinio-vilanterolo negli Stati Uniti per la gestione della BPCO è stata approvata dalla FDA il 18 settembre 2017.

• Per Marketscan: 18 settembre 2017 - 31 dicembre 2018 (fine dei dati disponibili)
• Per Optum: 18 settembre 2017 - 30 giugno 2020 (fine dei dati disponibili)

Criterio di inclusione:

• 40 anni di età
• Storia clinica accertata di BPCO in accordo con la definizione dell'ATS/ERS
• Ricevere un trattamento di mantenimento giornaliero per la loro BPCO per almeno 3 mesi prima dello screening
• Un FEV1 post-broncodilatatore < 50% predetto normale e una storia documentata di ≥ 1 riacutizzazione di BPCO moderata o grave nei 12 mesi precedenti OPPURE un post-broncodilatatore 50% ≤ FEV1 < 80% predetto normale e una storia documentata di ≥ 2 riacutizzazioni moderate o una storia documentata di ≥1 grave esacerbazione di BPCO (ricoverato in ospedale) nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o potenziale fertile senza metodo contraccettivo accettabile
• Soggetti con deficit di α1-antitripsina come causa alla base della BPCO
• Soggetti con tubercolosi attiva, carcinoma polmonare, bronchiectasie significative, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive
• Soggetti con intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening
• soppressione immunitaria (ad es. HIV, Lupus) o altri fattori di rischio per polmonite (ad es. disturbi neurologici che interessano il controllo delle vie aeree superiori, come morbo di Parkinson, miastenia grave)
• Polmonite e/o riacutizzazione della BPCO moderata o grave che non si è risolta almeno 14 giorni prima dello screening e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di corticosteroidi orali/sistemici (se applicabile). Inoltre, saranno esclusi tutti i soggetti che manifestano polmonite e/o riacutizzazione della BPCO moderata o grave durante il periodo di rodaggio
• Altre infezioni del tratto respiratorio che non si sono risolte almeno 7 giorni prima dello screening
• Malattia epatica instabile definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente, cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici). Nota: l'epatite cronica stabile B e C è accettabile se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione
• Malattia cardiaca instabile o pericolosa per la vita: i soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni allo Screening (Visita 1) sarebbero esclusi: Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
• Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 3 mesi
• Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
• Ossigenoterapia: uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia a riposo >3L/min (l'uso di ossigeno inferiore o uguale a 3L/min di flusso non è escluso).
• Riabilitazione polmonare: soggetti che hanno partecipato alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening o soggetti che intendono entrare nella fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un Programma di Riabilitazione Polmonare
• Abuso di droghe/alcool: Soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe

• L'uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nelle condizioni indicate:

  • Uso di antibiotici a lungo termine (gli antibiotici a breve termine sono consentiti se si trattano infezioni acute a breve termine o esacerbazioni a breve termine
  • Uso di un corticosteroide sistemico, orale o parenterale negli ultimi 30 giorni (tranne a meno che non si tratti di riacutizzazioni/polmonite della BPCO)