Replicatie van de IMPACT COPD-studie in gegevens over zorgclaims

Zie https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV voor volledige code- en algoritmedefinities.

Alle patiënten moeten doorlopend ingeschreven zijn gedurende een basislijnperiode van 180 dagen vóór aanvang van de triple-therapie of fluticasonfuroaat-vilanterol (indexdatum).

In aanmerking komende ingangsdata voor cohorten:

Marktbeschikbaarheid van fluticasonfuroaat-umeclidinium-vilanterol in de VS voor de behandeling van COPD werd op 18 september 2017 goedgekeurd door de FDA.

• Voor Marketscan: 18 september 2017 - 31 december 2018 (einde van beschikbare gegevens)
• Voor Optum: 18 september 2017 - 30 juni 2020 (einde van beschikbare gegevens)

Inclusiecriteria:

• 40 jaar oud
• Gevestigde klinische geschiedenis van COPD in overeenstemming met de definitie door de ATS/ERS
• Dagelijkse onderhoudsbehandeling ontvangen voor hun COPD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Een post-bronchodilatator FEV1 < 50% voorspelde normaal en een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ≥ 1 matige of ernstige COPD-exacerbatie in de voorgaande 12 maanden OF een post-bronchodilatator 50% ≤FEV1 < 80% voorspelde normaal en een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ≥ 2 matige exacerbaties of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ≥1 ernstige COPD-exacerbatie (opname) in de voorgaande 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of vruchtbare leeftijd zonder aanvaardbare anticonceptiemethode
• Proefpersonen met α1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD
• Proefpersonen met actieve tuberculose, longkanker, significante bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten
• Proefpersonen die een longvolumeverkleining hebben ondergaan in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Immuunonderdrukking (bijv. hiv, lupus) of andere risicofactoren voor longontsteking (bijv. neurologische aandoeningen die de controle over de bovenste luchtwegen beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson, Myasthenia Gravis)
• Longontsteking en/of matige of ernstige COPD-exacerbatie die niet is verdwenen ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening en ten minste 30 dagen na de laatste dosis orale/systemische corticosteroïden (indien van toepassing). Bovendien wordt elke proefpersoon die longontsteking en/of matige of ernstige COPD-exacerbatie ervaart tijdens de inloopperiode uitgesloten
• Andere Luchtweginfecties die niet zijn verdwenen ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening
• Instabiele leverziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht, cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen). Opmerking: Chronische stabiele hepatitis B en C zijn acceptabel als de proefpersoon verder voldoet aan de toelatingscriteria
• Onstabiele of levensbedreigende hartziekte: proefpersonen met een van de volgende symptomen bij screening (bezoek 1) zouden worden uitgesloten: myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
• Instabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen die in de laatste 3 maanden een interventie vereisen
• NYHA klasse IV Hartfalen
• Zuurstoftherapie: Gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT) beschreven als zuurstoftherapie in rust >3L/min (Zuurstofverbruik van minder dan of gelijk aan 3L/min flow is geen uitsluiting.)
• Longrevalidatie: proefpersonen die hebben deelgenomen aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek de acute fase van een longrevalidatieprogramma in te gaan. Proefpersonen die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten
• Drugs-/alcoholmisbruik: proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

• Het gebruik van een van de volgende medicijnen onder de gegeven voorwaarden:

  • Antibioticagebruik op lange termijn (antibiotica op korte termijn zijn toegestaan ​​bij de behandeling van een kortdurende acute infectie of kortdurende exacerbatie
  • Gebruik van een systemische, orale of parenterale corticosteroïde in de afgelopen 30 dagen (behalve tenzij COPD-exacerbaties/pneumonie wordt behandeld)