Replikering af IMPACT COPD-forsøget i data om sundhedsanprisninger

Se venligst https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fuld kode og algoritme definitioner.

Alle patienter skal have kontinuerlig optagelse i en baseline-periode på 180 dage før påbegyndelse af tripelbehandling eller fluticasonfuroat-vilanterol (indeksdato).

Kvalificerede kohorteindgangsdatoer:

Markedstilgængeligheden af ​​fluticasonfuroat-umeclidinium-vilanterol i USA til behandling af KOL blev godkendt af FDA den 18. september 2017.

• Til Marketscan: 18. september 2017 - 31. december 2018 (slut på tilgængelige data)
• For Optum: 18. september 2017 - 30. juni 2020 (slut på tilgængelige data)

Inklusionskriterier:

• 40 år gammel
• Etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen af ​​ATS/ERS
• Modtager daglig vedligeholdelsesbehandling for deres KOL i mindst 3 måneder før screening
• En post-bronkodilatator FEV1 < 50 % forudsagt normal og en dokumenteret anamnese med ≥ 1 moderat eller svær KOL-eksacerbation i de foregående 12 måneder ELLER en post-bronkodilatator 50 % ≤FEV1 < 80 % forudsagt normal og en dokumenteret anamnese med ≥ 2 moderate forværringer eller en dokumenteret anamnese med ≥1 alvorlig KOL-eksacerbation (indlagt på hospital) i de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller fødedygtigt potentiale uden acceptabel præventionsmetode
• Personer med α1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL
• Personer med aktiv tuberkulose, lungekræft, betydelig bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme
• Forsøgspersoner med lungevolumenreduktionskirurgi inden for 12 måneder forud for screening
• Immunsuppression (f.eks. HIV, Lupus) eller andre risikofaktorer for lungebetændelse (f.eks. neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje, såsom Parkinsons sygdom, Myasthenia Gravis)
• Lungebetændelse og/eller moderat eller svær KOL-eksacerbation, der ikke er forsvundet mindst 14 dage før screening og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale/systemiske kortikosteroider (hvis relevant). Derudover vil ethvert forsøgsperson, der oplever lungebetændelse og/eller moderat eller svær KOL-eksacerbation i løbet af indkøringsperioden, blive udelukket.
• Andre luftvejsinfektioner, der ikke er forsvundet mindst 7 dage før screening
• Ustabil leversygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot, cirrhose, kendte galdevejsabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten). Bemærk: Kronisk stabil hepatitis B og C er acceptable, hvis forsøgspersonen ellers opfylder adgangskriterierne
• Ustabil eller livstruende hjertesygdom: forsøgspersoner med et af følgende ved screening (besøg 1) vil blive udelukket: Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder
• Ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention inden for de sidste 3 måneder
• NYHA klasse IV hjertesvigt
• Iltbehandling: Brug af langvarig oxygenbehandling (LTOT) beskrevet som hvilende oxygenbehandling >3L/min (iltforbrug mindre end eller lig med 3L/min flow er ikke udelukkende).
• Lungerehabilitering: Forsøgspersoner, der har deltaget i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening eller forsøgspersoner, der planlægger at gå ind i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket
• Stof-/alkoholmisbrug: Personer med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug

• Brug af nogen af ​​følgende lægemidler under de givne forhold:

  • Langvarig brug af antibiotika (kortvarig antibiotika er tilladt ved behandling af kortvarig akut infektion eller kortvarig forværring
  • Brug af et systemisk, oralt eller parenteralt kortikosteroid inden for de sidste 30 dage (undtagen medmindre behandling af KOL-eksacerbationer/pneumoni)