Replikation der IMPACT COPD-Studie in Daten zu Gesundheitsansprüchen

Weitere Informationen finden Sie unter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Für alle Patienten ist eine kontinuierliche Aufnahme während eines Basiszeitraums von 180 Tagen vor Beginn der Dreifachtherapie oder Fluticasonfuroat-Vilanterol (Indexdatum) erforderlich.

Zulässige Kohorten-Eintrittsdaten:

Die Marktverfügbarkeit von Fluticasonfuroat-Umeclidinium-Vilanterol in den USA zur Behandlung von COPD wurde am 18. September 2017 von der FDA genehmigt.

• Für Marketscan: 18. September 2017 – 31. Dezember 2018 (Ende der verfügbaren Daten)
• Für Optum: 18. September 2017 – 30. Juni 2020 (Ende der verfügbaren Daten)

Einschlusskriterien:

• 40 Jahre alt
• Etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition des ATS/ERS
• Sie erhalten vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine tägliche Erhaltungstherapie wegen ihrer COPD
• Ein postbronchodilatatorischer FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normalwerts und eine dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 1 mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten ODER ein Postbronchodilatator 50 % ≤FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und eine dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 2 mittelschweren Exazerbationen oder eine dokumentierte Vorgeschichte von ≥1 schwerer COPD-Exazerbation (im Krankenhaus) in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne akzeptable Verhütungsmethode
• Personen mit α1-Antitrypsin-Mangel als zugrundeliegende Ursache für COPD
• Personen mit aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, erheblicher Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen
• Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor dem Screening einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben
• Immunsuppression (z.B. HIV, Lupus) oder andere Risikofaktoren für eine Lungenentzündung (z. B. neurologische Störungen, die die Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigen, wie Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis)
• Lungenentzündung und/oder mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation, die mindestens 14 Tage vor dem Screening und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oraler/systemischer Kortikosteroide (falls zutreffend) nicht abgeklungen ist. Darüber hinaus wird jede Person ausgeschlossen, bei der während der Einlaufphase eine Lungenentzündung und/oder eine mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation auftritt
• Andere Infektionen der Atemwege, die nicht mindestens 7 Tage vor dem Screening abgeklungen sind
• Instabile Lebererkrankung, definiert durch das Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht, Zirrhose, bekannten Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine). Hinweis: Chronisch stabile Hepatitis B und C sind akzeptabel, wenn der Proband ansonsten die Zulassungskriterien erfüllt
• Instabile oder lebensbedrohliche Herzerkrankung: Probanden mit einem der folgenden Symptome beim Screening (Besuch 1) würden ausgeschlossen: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten
• Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Monaten eine Intervention erforderten
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
• Sauerstofftherapie: Verwendung einer Langzeitsauerstofftherapie (LTOT), beschrieben als Ruhesauerstofftherapie >3 l/min (Sauerstoffverbrauch von weniger als oder gleich 3 l/min Fluss ist kein Ausschluss.)
• Lungenrehabilitation: Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilgenommen haben, oder Probanden, die planen, während der Studie in die akute Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms einzutreten. Probanden, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen
• Drogen-/Alkoholmissbrauch: Personen mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

• Die Einnahme eines der folgenden Medikamente unter den gegebenen Bedingungen:

  • Langfristiger Einsatz von Antibiotika (kurzfristige Antibiotika sind zulässig, wenn eine kurzfristige akute Infektion oder eine kurzfristige Exazerbation behandelt wird
  • Anwendung eines systemischen, oralen oder parenteralen Kortikosteroids in den letzten 30 Tagen (außer bei der Behandlung von COPD-Exazerbationen/Pneumonie)