Az IMPACT COPD-próba replikációja az egészségügyi állítások adataiban
2023. július 25. frissítette: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Napi egyszeri egyszeri inhalátor hármas versus kettős terápia COPD-s betegeknél (IMPACT vizsgálat)
A kutatók empirikus bizonyítékbázist építenek a valós adatokhoz randomizált, ellenőrzött kísérletek nagyszabású megismétlésével.
A kutatók célja, hogy megértsék, milyen típusú klinikai kérdések esetén lehet magabiztosan elvégezni a valós adatelemzéseket, és hogyan lehet ilyen vizsgálatokat végrehajtani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely a Harvard Medical School Brigham and Women's Hospital RCT DUPLICATE kezdeményezésének (www.rctduplicate.org) része.
Célja, hogy a lehető legpontosabban megismételje az alább/fent felsorolt kísérletet.
Bár a vizsgálat számos jellemzője nem reprodukálható közvetlenül az egészségügyi állításokban, a kulcsfontosságú tervezési jellemzőket, beleértve az eredményeket, a kitettséget és a bevonási/kizárási kritériumokat, úgy választották ki, hogy ezeket a jellemzőket helyettesítsék a vizsgálatból.
A véletlenszerűsítés szintén nem reprodukálható az egészségügyi állításokkal kapcsolatos adatokban, hanem a mért kovariánsok statisztikai kiegyensúlyozásán keresztül történt a szokásos gyakorlat szerint.
A vizsgálók azt feltételezik, hogy az RCT a referencia standard kezelési hatás becslést adja, és hogy az RCT-leletek megismétlésének elmulasztása azt jelzi, hogy az egészségügyi állításokra vonatkozó adatok több lehetséges ok miatt nem megfelelőek a replikációhoz, és nem ad információt az eredeti RCT-lelet érvényességéről. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17281
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat egy új felhasználót, párhuzamos csoportot, hajlampontszámmal egyeztetett, retrospektív kohorsz vizsgálati tervet fog tartalmazni, amely a hármas terápiát hasonlítja össze a flutikazon-furoát-vilanterolt használókkal.
A hármas terápia vagy a flutikazon-furoát-vilanterol (indexdátum) kezdete előtt a betegeknek folyamatos beiratkozásra van szükségük a 180 napos kiindulási időszakban.
Az elemzéseket azokra a COPD-s betegekre korlátozzuk, akik az index dátuma előtt legalább 3 hónapig napi fenntartó kezelésben részesültek.
Leírás
Lásd: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.
A hármas terápia vagy a flutikazon-furoát-vilanterol (index dátuma) megkezdése előtt minden betegnek folyamatosan be kell jelentkeznie egy 180 napos kiindulási időszakban.
Jogosult kohorszbelépés dátumai:
Az FDA 2017. szeptember 18-án hagyta jóvá a flutikazon-furoát-umeklidinium-vilanterol piaci elérhetőségét az Egyesült Államokban a COPD kezelésére.
- Marketscan esetében: 2017. szeptember 18. – 2018. december 31. (a rendelkezésre álló adatok vége)
- Optum esetében: 2017. szeptember 18. – 2020. június 30. (a rendelkezésre álló adatok vége)
Bevételi kritériumok:
- 40 éves kor
- A COPD megállapított klinikai kórtörténete az ATS/ERS meghatározása szerint
- Napi fenntartó kezelésben részesülnek COPD-je miatt legalább 3 hónapig a szűrés előtt
- A hörgőtágító kezelés utáni FEV1 < 50% normálisnak jósolt, és dokumentált anamnézisében ≥ 1 közepes vagy súlyos COPD exacerbáció szerepelt az elmúlt 12 hónapban VAGY a hörgőtágító után 50% ≤FEV1 < 80% normálisnak és ≥ 2 mérsékelt exacerbáció dokumentált anamnézisében. vagy dokumentált anamnézisében ≥1 súlyos COPD exacerbáció (kórházba került) az elmúlt 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy fogamzóképes korú időszak elfogadható fogamzásgátló módszer nélkül
- Olyan alanyok, akiknél a COPD kiváltó oka az α1-antitripszin-hiány
- Aktív tuberkulózisban, tüdőrákban, jelentős bronchiectasisban, szarkoidózisban, tüdőfibrózisban, pulmonalis hipertóniában, intersticiális tüdőbetegségben vagy más aktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok
- Tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett alanyok a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Az immunrendszer elnyomása (pl. HIV, lupus) vagy a tüdőgyulladás egyéb kockázati tényezői (pl. neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a felső légutak szabályozását, például Parkinson-kór, Myasthenia Gravis)
- Tüdőgyulladás és/vagy mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció, amely nem szűnt meg legalább 14 nappal a szűrés előtt és legalább 30 nappal az utolsó orális/szisztémás kortikoszteroid adag (ha van ilyen) után. Ezenkívül kizárásra kerül minden olyan alany, aki tüdőgyulladást és/vagy mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációt tapasztal a bejáratási időszakban.
- Egyéb légúti fertőzések, amelyek nem szűntek meg legalább 7 nappal a szűrés előtt
- Instabil májbetegség, amelyet ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság, cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek határoznak meg (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével). Megjegyzés: A krónikus stabil hepatitis B és C elfogadható, ha az alany egyébként megfelel a belépési feltételeknek
- Instabil vagy életveszélyes szívbetegség: a szűrés (1. látogatás) során a következők bármelyikével rendelkező alanyok kizárásra kerülnek: Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
- Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar, amely beavatkozást igényel az elmúlt 3 hónapban
- NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
- Oxigénterápia: Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása, amelyet nyugalmi oxigénterápiaként írnak le >3 l/percnél (a 3 l/perc-nél kisebb vagy azzal egyenlő oxigénfelhasználás nem kizárt.)
- Tüdőrehabilitáció: Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül részt vettek egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálat során egy tüdőrehabilitációs program akut fázisába lépnek be. Azok az alanyok, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak, nincsenek kizárva
- Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés: Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása az adott körülmények között:
- Hosszú távú antibiotikum-használat (rövid távú antibiotikumok megengedettek, ha rövid távú akut fertőzést vagy rövid távú exacerbációt kezelnek
- Szisztémás, orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 30 napban (kivéve, ha COPD exacerbáció/tüdőgyulladás kezelése)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Flutikazon-furoát-vilanterol
Referenciacsoport
|
Referenciacsoportként a flutikazon-furoát-vilanterol-trifenatát adagolási állítást használják.
|
|
Flutikazon-furoát-umeklidinium-vilanterol
Expozíciós csoport
|
A furoát-umeklidinium-vilanterol adagolási állítást használják expozíciós csoportként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbáció éves gyakorisága a kezelés során
Időkeret: A befejezés vagy a cenzúra tanulmányozása legfeljebb 32 hónapig
|
Claims-based algoritmus: lásd a mellékelt protokollt a teljes definícióért
|
A befejezés vagy a cenzúra tanulmányozása legfeljebb 32 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P002966-DUP-IMPACT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .