IMPACT COPD -tutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitetiedoissa
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Kerran päivässä annettava yhden inhalaattorin kolminkertainen ja kaksinkertainen hoito keuhkoahtaumatautipotilailla (IMPACT Trial)
Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöä todellisen maailman tiedoille toistamalla laajamittaisesti satunnaistettuja kontrolloituja kokeita.
Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, minkä tyyppisissä kliinisissä kysymyksissä reaalimaailman data-analyyseja voidaan tehdä luottavaisesti ja miten tällaiset tutkimukset toteutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Harvard Medical Schoolin Brigham and Women's Hospitalin RCT DUPLICATE -aloitetta (www.rctduplicate.org).
Sen on tarkoitus toistaa mahdollisimman tarkasti alla/yllä lueteltu kokeilu.
Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan terveydenhuoltoväitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien sijasta kokeessa.
Satunnaistaminen ei myöskään ole replikoitavissa terveydenhuollon väittämätiedoissa, mutta se lähetettiin mitattujen yhteismuuttujien tilastollisella tasapainotuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkijat olettavat, että RCT tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että RCT-löydösten toistamisen epäonnistuminen on osoitus terveydenhuoltoväittämien tietojen riittämättömyydestä replikoitaviksi useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen RCT-löydön pätevyydestä. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17281
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on mukana uusi käyttäjä, rinnakkaisryhmä, taipumuspisteiden mukainen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan kolmoishoitoa flutikasonifuroaatti-vilanterolin käyttäjiin.
Potilaiden tulee olla jatkuvassa tutkimuksessa 180 päivää ennen kolmoishoidon tai flutikasonifuroaatti-vilanterolihoidon aloittamista (indeksipäivämäärä).
Rajoitamme analyysit potilaisiin, joilla on keuhkoahtaumatauti ja jotka ovat saaneet päivittäistä ylläpitohoitoa vähintään 3 kuukautta ennen indeksipäivää.
Kuvaus
Katso https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.
Kaikkien potilaiden on oltava jatkuvasti mukana 180 päivää ennen kolmoishoidon tai flutikasonifuroaatti-vilanterolihoidon aloittamista (indeksipäivämäärä).
Tukikelpoiset kohortin ilmoittautumispäivät:
FDA hyväksyi 18. syyskuuta 2017 flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolin markkinoiden saatavuuden Yhdysvalloissa COPD:n hoitoon.
- Marketscan: 18.9.2017 – 31.12.2018 (käytettävissä olevien tietojen lopussa)
- Optum: 18.9.2017 – 30.6.2020 (käytettävissä olevien tietojen lopussa)
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuoden iässä
- Todettu COPD:n kliininen historia ATS/ERS:n määritelmän mukaisesti
- He saavat päivittäistä keuhkoahtaumatautinsa ylläpitohoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 < 50 % ennusti normaaliksi ja dokumentoitu ≥ 1 kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumataudin paheneminen edellisten 12 kuukauden aikana TAI keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen 50 % ≤FEV1 < 80 % ennusti normaaliksi ja dokumentoidusti ≥ 2 kohtalaista pahenemista. tai dokumentoitu ≥ 1 vakava keuhkoahtaumatauti (sairaalahoito) edellisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai hedelmällisyys ilman hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien taustalla oleva α1-antitrypsiinin puutos
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, merkittävä keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus tai muu aktiivinen keuhkosairaus
- Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Immuunijärjestelmän heikkeneminen (esim. HIV, lupus) tai muut keuhkokuumeen riskitekijät (esim. neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat ylähengitysteiden hallintaan, kuten Parkinsonin tauti, myasthenia gravis)
- Keuhkokuume ja/tai kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen, joka ei ole parantunut vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja vähintään 30 päivää viimeisen oraalisen/systeemisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (tarvittaessa). Lisäksi kaikki henkilöt, jotka kärsivät keuhkokuumeesta ja/tai kohtalaisesta tai vaikeasta COPD:n pahenemisesta sisäänajojakson aikana, suljetaan pois.
- Muut hengitystieinfektiot, jotka eivät ole parantuneet vähintään 7 päivää ennen seulontaa
- Epästabiili maksasairaus, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus, kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä). Huomautus: Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti hyväksytään, jos tutkittava muuten täyttää pääsyvaatimukset
- Epästabiili tai henkeä uhkaava sydänsairaus: henkilöt, joilla on jokin seuraavista seulonnassa (käynti 1), suljetaan pois: Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Happihoito: Pitkäaikaisen happiterapian (LTOT) käyttö, joka kuvataan lepohappihoidoksi > 3 l/min (Hapen käyttö alle tai yhtä suuri kuin 3 l/min virtaus ei ole poissulkevaa.)
- Keuhkojen kuntoutus: Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon aikana ennen seulontaa tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat siirtyvänsä keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä, jotka ovat keuhkokuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ei suljeta pois
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: Henkilöt, joilla on tiedetty tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tietyissä olosuhteissa:
- Pitkäaikainen antibioottien käyttö (lyhytaikaiset antibiootit ovat sallittuja, jos hoidetaan lyhytaikaista akuuttia infektiota tai lyhytaikaista pahenemista
- systeemisen, oraalisen tai parenteraalisen kortikosteroidin käyttö viimeisten 30 päivän aikana (paitsi ellei hoideta keuhkoahtaumatautien pahenemista/keuhkokuumetta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Flutikasonifuroaatti-vilanteroli
Vertailuryhmänä
|
Fluticasone Furoate-Vilanterol Trifenatate -annosteluväitettä käytetään vertailuryhmänä.
|
|
Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanteroli
Altistusryhmä
|
Altistumisryhmänä on käytetty Furoaatti-umeklidinium-vilanteroli-annosteluväitettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisaste hoidon aikana
Aikaikkuna: Opiskelemaan valmistumista tai sensurointia, enintään 32 kuukautta
|
Väitteihin perustuva algoritmi: katso liitteenä oleva protokolla saadaksesi täydellisen määritelmän
|
Opiskelemaan valmistumista tai sensurointia, enintään 32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002966-DUP-IMPACT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .