Replikace studie IMPACT COPD v datech zdravotních nároků

Viz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

U všech pacientů se bude vyžadovat nepřetržité zařazení během výchozího období 180 dní před zahájením trojkombinace nebo flutikason furoát-vilanterol (datum indexu).

Vhodná data vstupu do kohorty:

Dostupnost flutikason furoátu-umeklidinium-vilanterolu na trhu v USA pro léčbu CHOPN byla schválena FDA dne 18. září 2017.

• Pro Marketscan: 18. září 2017 – 31. prosince 2018 (konec dostupných údajů)
• Pro Optum: 18. září 2017 – 30. června 2020 (konec dostupných údajů)

Kritéria pro zařazení:

• 40 let věku
• Prokázaná klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí ATS/ERS
• Dostávají denní udržovací léčbu CHOPN po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
• FEV1 po bronchodilataci < 50 % předpokládané normální hodnoty a dokumentovaná anamnéza ≥ 1 středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících NEBO post-bronchodilatancia 50 % ≤ FEV1 < 80 % předpokládaná normální hodnota a dokumentovaná anamnéza ≥ 2 středně závažných exacerbací nebo dokumentovaná anamnéza ≥1 těžké exacerbace CHOPN (hospitalizovaná) v předchozích 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo možnost otěhotnění bez přijatelné antikoncepční metody
• Subjekty s deficitem al-antitrypsinu jako základní příčinou CHOPN
• Subjekty s aktivní tuberkulózou, rakovinou plic, významnou bronchiektázií, sarkoidózou, plicní fibrózou, plicní hypertenzí, intersticiálními plicními chorobami nebo jinými aktivními plicními chorobami
• Subjekty s chirurgickým snížením objemu plic během 12 měsíců před screeningem
• potlačení imunity (např. HIV, lupus) nebo jiné rizikové faktory pro zápal plic (např. neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích, jako je Parkinsonova choroba, Myasthenia Gravis)
• Pneumonie a/nebo středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN, která neustoupila alespoň 14 dní před screeningem a alespoň 30 dní po poslední dávce perorálních/systémových kortikosteroidů (pokud jsou použitelné). Kromě toho bude vyloučen každý subjekt, který prodělá pneumonii a/nebo středně závažnou či závažnou exacerbaci CHOPN během zaváděcího období.
• Jiné infekce dýchacích cest, které neustoupily alespoň 7 dní před screeningem
• Nestabilní onemocnění jater, jak je definováno přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky, cirhózy, známých abnormalit žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů). Poznámka: Chronická stabilní hepatitida B a C je přijatelná, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria
• Nestabilní nebo život ohrožující srdeční onemocnění: jedinci s některým z následujících onemocnění při screeningu (návštěva 1) by byli vyloučeni: Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících
• Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících
• Srdeční selhání třídy NYHA IV
• Kyslíková terapie: Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako klidová oxygenoterapie >3 l/min (spotřeba kyslíku menší nebo rovna průtoku 3 l/min není vyloučena.)
• Plicní rehabilitace: Subjekty, které se zúčastnily akutní fáze programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningem, nebo subjekty, které plánují vstoupit do akutní fáze programu plicní rehabilitace během studie. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny
• Zneužívání drog/alkoholu: Subjekty se známou nebo podezřelou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog

• Užívání některého z následujících léků za daných podmínek:

  • Dlouhodobé užívání antibiotik (krátkodobá antibiotika jsou povolena při léčbě krátkodobé akutní infekce nebo krátkodobé exacerbace
  • Použití systémového, perorálního nebo parenterálního kortikosteroidu v posledních 30 dnech (kromě případů, kdy se léčí exacerbace CHOPN/pneumonie)