Réplica del ensayo IMPACT COPD en datos de reclamos de atención médica

Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.

Todos los pacientes deberán tener una inscripción continua durante un período de referencia de 180 días antes del inicio de la terapia triple o furoato de fluticasona-vilanterol (fecha índice).

Fechas de ingreso de la cohorte elegible:

La disponibilidad de mercado de furoato de fluticasona-umeclidinio-vilanterol en los EE. UU. para el tratamiento de la EPOC fue aprobada por la FDA el 18 de septiembre de 2017.

• Para Marketscan: 18 de septiembre de 2017 - 31 de diciembre de 2018 (fin de los datos disponibles)
• Para Optum: 18 de septiembre de 2017 - 30 de junio de 2020 (fin de los datos disponibles)

Criterios de inclusión:

• 40 años de edad
• Antecedentes clínicos establecidos de EPOC de acuerdo con la definición de la ATS/ERS
• Recibir tratamiento de mantenimiento diario para su EPOC durante al menos 3 meses antes de la selección.
• Un FEV1 posbroncodilatador < 50 % del valor teórico normal y un historial documentado de ≥ 1 exacerbación moderada o grave de la EPOC en los 12 meses anteriores O un posbroncodilatador 50 % ≤ FEV1 < 80 % del valor teórico normal y un historial documentado de ≥ 2 exacerbaciones moderadas o antecedentes documentados de ≥1 exacerbación grave de la EPOC (hospitalización) en los 12 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o posibilidad de tener hijos sin un método anticonceptivo aceptable
• Sujetos con deficiencia de α1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC
• Sujetos con tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias significativas, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas
• Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la selección
• Supresión inmunológica (p. ej. VIH, lupus) u otros factores de riesgo de neumonía (p. trastornos neurológicos que afectan el control de las vías respiratorias superiores, como la enfermedad de Parkinson, la miastenia grave)
• Neumonía y/o exacerbación moderada o grave de la EPOC que no se haya resuelto al menos 14 días antes de la selección y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales/sistémicos (si corresponde). Además, se excluirá a cualquier sujeto que experimente neumonía y/o exacerbación moderada o grave de la EPOC durante el período de preinclusión.
• Otras infecciones del tracto respiratorio que no se hayan resuelto al menos 7 días antes de la selección
• Enfermedad hepática inestable definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente, cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos). Nota: Las hepatitis B y C estables crónicas son aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso.
• Enfermedad cardíaca inestable o potencialmente mortal: se excluirían los sujetos con cualquiera de los siguientes en la selección (visita 1): infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
• Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 3 meses
• Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
• Terapia de oxígeno: uso de terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT) descrita como terapia de oxígeno en reposo > 3 l/min (el uso de oxígeno con un flujo menor o igual a 3 l/min no es excluyente).
• Rehabilitación pulmonar: Sujetos que han participado en la fase aguda de un Programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas previas a la Selección o sujetos que planean ingresar a la fase aguda de un Programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio. No se excluyen los sujetos que se encuentren en fase de mantenimiento de un Programa de Rehabilitación Pulmonar.
• Abuso de drogas/alcohol: Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas

• El uso de cualquiera de los siguientes medicamentos bajo las condiciones dadas:

  • Uso de antibióticos a largo plazo (se permiten antibióticos a corto plazo si se trata de una infección aguda a corto plazo o una exacerbación a corto plazo)
  • Uso de un corticosteroide sistémico, oral o parenteral en los últimos 30 días (excepto a menos que se trate de exacerbaciones de la EPOC/neumonía)