Replicação do estudo IMPACT COPD em dados de reivindicações de assistência médica

Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para definições completas de código e algoritmo.

Todos os pacientes deverão ter inscrição contínua durante um período inicial de 180 dias antes do início da terapia tripla ou furoato de fluticasona-vilanterol (data do índice).

Datas de entrada de coorte elegíveis:

A disponibilidade de mercado do furoato de fluticasona-umeclidínio-vilanterol nos EUA para o tratamento da DPOC foi aprovada pela FDA em 18 de setembro de 2017.

• Para Marketscan: 18 de setembro de 2017 - 31 de dezembro de 2018 (fim dos dados disponíveis)
• Para Optum: 18 de setembro de 2017 - 30 de junho de 2020 (fim dos dados disponíveis)

Critério de inclusão:

• 40 anos de idade
• História clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da ATS/ERS
• Receber tratamento diário de manutenção para sua DPOC por pelo menos 3 meses antes da triagem
• VEF1 pós-broncodilatador < 50% prediz normal e história documentada de ≥ 1 exacerbação moderada ou grave de DPOC nos últimos 12 meses OU pós-broncodilatador 50% ≤ VEF1 < 80% prediz normal e história documentada de ≥ 2 exacerbações moderadas ou uma história documentada de ≥1 exacerbação grave de DPOC (hospitalização) nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou potencial para engravidar sem método contraceptivo aceitável
• Indivíduos com deficiência de α1-antitripsina como causa subjacente da DPOC
• Indivíduos com tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia significativa, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas
• Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem
• Supressão imunológica (por ex. HIV, Lúpus) ou outros fatores de risco para pneumonia (p. distúrbios neurológicos que afetam o controle das vias aéreas superiores, como doença de Parkinson, miastenia gravis)
• Pneumonia e/ou exacerbação de DPOC moderada ou grave que não foi resolvida pelo menos 14 dias antes da triagem e pelo menos 30 dias após a última dose de corticosteroides orais/sistêmicos (se aplicável). Além disso, qualquer indivíduo que apresentar pneumonia e/ou exacerbação moderada ou grave da DPOC durante o período inicial será excluído
• Outras infecções do trato respiratório que não foram resolvidas pelo menos 7 dias antes da triagem
• Doença hepática instável definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente, cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos). Nota: Hepatite crônica estável B e C são aceitáveis ​​se o indivíduo atender aos critérios de entrada
• Doença cardíaca instável ou com risco de vida: indivíduos com qualquer um dos seguintes na Triagem (Visita 1) seriam excluídos: Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
• Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nos últimos 3 meses
• Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA
• Oxigenoterapia: Uso de oxigenoterapia de longo prazo (LTOT) descrita como oxigenoterapia em repouso >3L/min (uso de oxigênio menor ou igual a 3L/min de fluxo não é excludente).
• Reabilitação pulmonar: Indivíduos que participaram da fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar dentro de 4 semanas antes da Triagem ou indivíduos que planejam entrar na fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar durante o estudo. Não estão excluídos os sujeitos que se encontram na fase de manutenção de um Programa de Reabilitação Pulmonar
• Abuso de drogas/álcool: Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas

• O uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nas condições indicadas:

  • Uso prolongado de antibióticos (antibióticos de curto prazo são permitidos se tratar infecção aguda de curto prazo ou exacerbação de curto prazo
  • Uso de corticosteroide sistêmico, oral ou parenteral nos últimos 30 dias (exceto a menos que seja tratamento de exacerbações/pneumonia da DPOC)