Replikering av IMPACT COPD-studien i data om hälso- och sjukvårdspåståenden

Se https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV för fullständiga kod- och algoritmdefinitioner.

Alla patienter kommer att behöva ha kontinuerlig inskrivning under en baslinjeperiod på 180 dagar innan trippelbehandling eller flutikasonfuroat-vilanterol påbörjas (indexdatum).

Inträdesdatum för kvalificerade kohorter:

Marknadstillgängligheten av flutikasonfuroat-umeclidinium-vilanterol i USA för hantering av KOL godkändes av FDA den 18 september 2017.

• För Marketscan: 18 september 2017 - 31 december 2018 (slutet på tillgänglig data)
• För Optum: 18 september 2017 - 30 juni 2020 (slutet på tillgänglig data)

Inklusionskriterier:

• 40 år gammal
• Fastställd klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av ATS/ERS
• Får daglig underhållsbehandling för sin KOL i minst 3 månader före screening
• En post-bronkdilaterande FEV1 < 50 % förutspådde normalt och en dokumenterad historia av ≥ 1 måttlig eller svår KOL-exacerbation under de senaste 12 månaderna ELLER en post-bronkdilaterande 50 % ≤FEV1 < 80 % förutspådde normal och en dokumenterad historia av ≥ 2 måttliga försämringar eller en dokumenterad historia av ≥1 allvarlig KOL-exacerbation (inlagd på sjukhus) under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller fertil ålder utan acceptabel preventivmetod
• Patienter med α1-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL
• Patienter med aktiv tuberkulos, lungcancer, betydande bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar
• Patienter med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screening
• Immunsuppression (t.ex. HIV, Lupus) eller andra riskfaktorer för lunginflammation (t.ex. neurologiska störningar som påverkar kontrollen av de övre luftvägarna, såsom Parkinsons sjukdom, Myasthenia Gravis)
• Lunginflammation och/eller måttlig eller svår KOL-exacerbation som inte har försvunnit minst 14 dagar före screening och minst 30 dagar efter den sista dosen av orala/systemiska kortikosteroider (om tillämpligt). Dessutom kommer alla försökspersoner som upplever lunginflammation och/eller måttlig eller svår KOL-exacerbation under inkörningsperioden att uteslutas
• Andra luftvägsinfektioner som inte har försvunnit minst 7 dagar före screening
• Instabil leversjukdom definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot, cirros, kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar). Obs: Kronisk stabil hepatit B och C är acceptabla om patienten annars uppfyller inträdeskriterierna
• Instabil eller livshotande hjärtsjukdom: försökspersoner med något av följande vid screening (besök 1) skulle uteslutas: hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
• Instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver intervention under de senaste 3 månaderna
• NYHA klass IV hjärtsvikt
• Syrgasbehandling: Användning av långvarig syrgasbehandling (LTOT) som beskrivs som syrgasbehandling i vila >3L/min (Syrgasanvändning mindre än eller lika med 3L/minutflöde är inte uteslutande.)
• Lungrehabilitering: Försökspersoner som har deltagit i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening eller försökspersoner som planerar att gå in i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram under studien. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna
• Droger/alkoholmissbruk: Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk

• Användning av något av följande läkemedel under de givna förhållandena:

  • Långvarig antibiotikaanvändning (kortvarig antibiotika är tillåten vid behandling av kortvarig akut infektion eller kortvarig exacerbation
  • Användning av en systemisk, oral eller parenteral kortikosteroid under de senaste 30 dagarna (förutom såvida inte behandling av KOL-exacerbationer/pneumoni)