의료 청구 데이터에서 IMPACT COPD 시험의 복제

https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV를 참조하십시오. 전체 코드 및 알고리즘 정의.

모든 환자는 삼중 요법 또는 플루티카손 푸로에이트-빌란테롤(인덱스 날짜)을 시작하기 전 180일의 기준 기간 동안 계속 등록해야 합니다.

적격 코호트 참가 날짜:

미국에서 COPD 관리를 위한 플루티카손 푸로에이트-우메클리디늄-빌란테롤의 시판이 2017년 9월 18일에 FDA의 승인을 받았습니다.

• Marketscan의 경우: 2017년 9월 18일 - 2018년 12월 31일(사용 가능한 데이터 종료)
• Optum의 경우: 2017년 9월 18일 ~ 2020년 6월 30일(사용 가능한 데이터 종료)

포함 기준:

• 40세
• ATS/ERS의 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 COPD에 대한 매일 유지 치료를 받고 있음
• 기관지확장제 후 FEV1 < 50% 예측 정상이고 이전 12개월 동안 ≥ 1 중등도 또는 중증 COPD 악화의 문서화된 병력 또는 기관지확장제 후 50% ≤ FEV1 < 80% 예측 정상 및 문서화된 병력 ≥ 2 중등도 또는 중증 악화 또는 지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 COPD 악화(입원)의 문서화된 이력.

제외 기준:

• 허용되는 피임법 없이 임신 또는 출산 가능성이 있는 경우
• COPD의 근본 원인으로 α1-항트립신 결핍이 있는 피험자
• 활동성 결핵, 폐암, 현저한 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환이 있는 피험자
• 스크리닝 전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자
• 면역 억제(예: HIV, 루푸스) 또는 폐렴에 대한 기타 위험 요소(예: 파킨슨병, 중증 근무력증과 같은 상기도 조절에 영향을 미치는 신경 장애)
• 스크리닝 전 적어도 14일 및 경구/전신 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 적어도 30일(적용 가능한 경우)에 해결되지 않은 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화. 또한, 도입 기간 동안 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화를 경험한 모든 피험자는 제외됩니다.
• 스크리닝 최소 7일 전에 해결되지 않은 기타 호흡기 감염
• 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달, 간경변, 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 존재로 정의되는 불안정한 간 질환. 참고: 만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염은 피험자가 등록 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
• 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환: 스크리닝(방문 1)에서 다음 중 하나가 있는 피험자는 제외됩니다: 지난 6개월 동안 심근 경색 또는 불안정 협심증
• 지난 3개월 동안 중재가 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥
• NYHA 클래스 IV 심부전
• 산소 요법: 휴식 산소 요법 >3L/min으로 기술된 장기 산소 요법(LTOT) 사용(3L/min 흐름 이하의 산소 사용은 배타적이지 않습니다.)
• 폐 재활: 스크리닝 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여한 피험자 또는 연구 중에 폐 재활 프로그램의 급성기에 진입할 계획인 피험자. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 약물/알코올 남용: 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 피험자

• 주어진 조건에서 다음 약물 중 하나를 사용합니다.

  • 장기간 항생제 사용 (단기 급성 감염 또는 단기 악화를 치료하는 경우 단기 항생제 허용
  • 지난 30일 동안 전신, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용(COPD 악화/폐렴을 치료하지 않는 경우 제외)