Réplication de l'essai IMPACT MPOC dans les données sur les réclamations de soins de santé

Veuillez consulter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pour les définitions complètes de code et d'algorithme.

Tous les patients devront être inscrits en continu pendant une période de référence de 180 jours avant le début de la trithérapie ou du furoate de fluticasone-vilanterol (date index).

Dates d'entrée éligibles de la cohorte :

La disponibilité sur le marché du furoate de fluticasone-umeclidinium-vilanterol aux États-Unis pour la prise en charge de la MPOC a été approuvée par la FDA le 18 septembre 2017.

• Pour Marketscan : 18 septembre 2017 - 31 décembre 2018 (fin des données disponibles)
• Pour Optum : 18 septembre 2017 - 30 juin 2020 (fin des données disponibles)

Critère d'intégration:

• 40 ans
• Antécédents cliniques établis de BPCO conformément à la définition de l'ATS/ERS
• Recevoir un traitement d'entretien quotidien pour leur MPOC pendant au moins 3 mois avant le dépistage
• Un VEMS post-bronchodilatateur < 50 % de la valeur normale prédite et des antécédents documentés d'au moins 1 exacerbation modérée ou sévère de MPOC au cours des 12 mois précédents OU un VEMS post-bronchodilatateur ≤ 50 % de la valeur normale prédite et des antécédents documentés d'au moins 2 exacerbations modérées ou des antécédents documentés d'au moins 1 exacerbation grave de MPOC (hospitalisation) au cours des 12 mois précédents.

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou capacité de procréer sans méthode contraceptive acceptable
• Sujets présentant un déficit en α1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC
• Sujets atteints de tuberculose active, de cancer du poumon, de bronchectasie importante, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire, de maladies pulmonaires interstitielles ou d'autres maladies pulmonaires actives
• Sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage
• Suppression immunitaire (par ex. VIH, lupus) ou d'autres facteurs de risque de pneumonie (par ex. troubles neurologiques affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures, tels que la maladie de Parkinson, la myasthénie grave)
• Pneumonie et/ou exacerbation modérée ou sévère de la MPOC qui ne s'est pas résolue au moins 14 jours avant le dépistage et au moins 30 jours après la dernière dose de corticostéroïdes oraux/systémiques (le cas échéant). De plus, tout sujet qui souffre d'une pneumonie et/ou d'une exacerbation modérée ou sévère de la MPOC pendant la période de rodage sera exclu
• Autres infections des voies respiratoires non résolues au moins 7 jours avant le dépistage
• Maladie hépatique instable définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices oesophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant, de cirrhose, d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques). Remarque : Les hépatites chroniques stables B et C sont acceptables si le sujet répond par ailleurs aux critères d'entrée
• Maladie cardiaque instable ou potentiellement mortelle : les sujets présentant l'un des éléments suivants lors du dépistage (visite 1) seraient exclus : infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
• Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle nécessitant une intervention au cours des 3 derniers mois
• NYHA Classe IV Insuffisance cardiaque
• Oxygénothérapie : utilisation d'une oxygénothérapie à long terme (LTOT) décrite comme une oxygénothérapie au repos > 3 L/min (l'utilisation d'oxygène inférieure ou égale à un débit de 3 L/min n'est pas exclusive.)
• Réadaptation pulmonaire : sujets qui ont participé à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage ou sujets qui prévoient d'entrer dans la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire pendant l'étude. Les sujets qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus
• Abus de drogues/d'alcool : Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues

• L'utilisation de l'un des médicaments suivants dans les conditions données :

  • Utilisation d'antibiotiques à long terme (les antibiotiques à court terme sont autorisés en cas de traitement d'une infection aiguë à court terme ou d'une exacerbation à court terme
  • Utilisation d'un corticostéroïde systémique, oral ou parentéral au cours des 30 derniers jours (sauf si le traitement des exacerbations/pneumonies de la MPOC)