Репликация исследования IMPACT COPD в данных о претензиях на здравоохранение

См. https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV. для полного определения кода и алгоритма.

Все пациенты должны будут постоянно участвовать в исследовании в течение исходного периода в 180 дней до начала тройной терапии или комбинации флутиказона фуроат-вилантерол (дата индекса).

Даты участия в когорте:

Наличие на рынке флутиказона фуроата-умеклидиния-вилантерола в США для лечения ХОБЛ было одобрено FDA 18 сентября 2017 г.

• Для Marketscan: 18 сентября 2017 г. — 31 декабря 2018 г. (конец доступных данных)
• Для Optum: 18 сентября 2017 г. — 30 июня 2020 г. (конец доступных данных)

Критерии включения:

• 40 лет
• Установленный анамнез ХОБЛ в соответствии с определением ATS/ERS
• Ежедневное поддерживающее лечение ХОБЛ в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
• ОФВ1 после применения бронходилататора < 50% прогнозирует норму и документально подтверждено наличие ≥ 1 умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ в анамнезе за предшествующие 12 месяцев ИЛИ ОФВ1 после применения бронходилататора 50% ≤ОФВ1 < 80% прогнозирует норму и документально подтверждено наличие ≥ 2 обострений средней степени тяжести в анамнезе или наличие в анамнезе ≥1 тяжелого обострения ХОБЛ (госпитализации) за предшествующие 12 месяцев.

Критерий исключения:

• Беременность или детородный потенциал без приемлемого метода контрацепции
• Субъекты с дефицитом α1-антитрипсина как основной причиной ХОБЛ
• Субъекты с активным туберкулезом, раком легких, значительными бронхоэктазами, саркоидозом, фиброзом легких, легочной гипертензией, интерстициальными заболеваниями легких или другими активными заболеваниями легких.
• Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга
• Иммунная супрессия (например, ВИЧ, волчанка) или другие факторы риска пневмонии (например, неврологические расстройства, влияющие на контроль верхних дыхательных путей, такие как болезнь Паркинсона, тяжелая миастения)
• Пневмония и/или умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ, которое не разрешилось по крайней мере за 14 дней до скрининга и по крайней мере за 30 дней после последней дозы пероральных/системных кортикостероидов (если применимо). Кроме того, любой субъект, который перенес пневмонию и/или умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ во время вводного периода, будет исключен.
• Другие инфекции дыхательных путей, которые не разрешились по крайней мере за 7 дней до скрининга
• Нестабильное заболевание печени, определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи, цирроза, известных билиарных аномалий (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре). Примечание. Хронические стабильные гепатиты B и C приемлемы, если во всем остальном субъект соответствует критериям включения.
• Нестабильное или опасное для жизни заболевание сердца: субъекты с любым из следующих признаков на скрининге (посещение 1) будут исключены: инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев.
• Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства в течение последних 3 месяцев
• Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
• Кислородная терапия: использование длительной оксигенотерапии (LTOT), описываемой как оксигенотерапия в покое >3 л/мин (использование кислорода меньше или равное потоку 3 л/мин не является исключением).
• Легочная реабилитация: Субъекты, которые участвовали в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скрининга, или субъекты, которые планируют войти в острую фазу программы легочной реабилитации во время исследования. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
• Злоупотребление наркотиками/алкоголем: Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.

• Использование любого из следующих препаратов в данных условиях:

  • Длительное применение антибиотиков (кратковременное применение антибиотиков разрешено при лечении краткосрочной острой инфекции или краткосрочного обострения).
  • Использование системных, пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение последних 30 дней (за исключением лечения обострений ХОБЛ/пневмонии)