医療請求データにおける IMPACT COPD 試験の複製

https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV をご覧ください。 完全なコードとアルゴリズムの定義については。

すべての患者は、3剤併用療法またはフロ酸フルチカゾン-ビランテロール（指標日）の開始前の180日間のベースライン期間中に継続的に登録する必要がある。

対象となるコホートエントリー日:

米国における COPD 管理用のフランカルボン酸フルチカゾン - ウメクリジニウム - ビランテロールの市場利用が、2017 年 9 月 18 日に FDA によって承認されました。

• Marketscan の場合: 2017 年 9 月 18 日から 2018 年 12 月 31 日 (利用可能なデータは終了)
• Optum の場合: 2017 年 9 月 18 日から 2020 年 6 月 30 日 (利用可能なデータは終了)

包含基準:

• 40歳
• ATS/ERSの定義に従って確立されたCOPDの臨床歴
• スクリーニング前の少なくとも3か月間、COPDの毎日の維持治療を受けている
• 気管支拡張薬投与後のFEV1 < 50%で正常と予測され、過去12か月間に1回以上の中等度または重度のCOPD増悪の文書化された病歴がある、または気管支拡張薬投与後の50% ≤FEV1 < 80%で正常と予測され、2回以上の中等度増悪の文書化された病歴がある。または過去12か月間に1回以上の重度のCOPD悪化（入院）の文書化された病歴。

除外基準:

• 許容される避妊方法がなければ妊娠または出産の可能性がある
• COPDの根本原因としてα1-アンチトリプシン欠損症を有する被験者
• 活動性の結核、肺癌、重度の気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、またはその他の活動性の肺疾患を患っている被験者
• -スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者
• 免疫抑制（例： HIV、狼瘡) または肺炎のその他の危険因子 (例: パーキンソン病、重症筋無力症など、上気道の制御に影響を与える神経疾患）
• -スクリーニングの少なくとも14日前、および経口/全身性コルチコステロイドの最後の投与（該当する場合）から少なくとも30日後まで回復​​していない肺炎および/または中等度または重度のCOPD増悪。 さらに、導入期間中に肺炎および/または中等度または重度の COPD の悪化を経験した被験者は除外されます。
• スクリーニングの少なくとも7日前に解決していないその他の気道感染症
• 腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤または持続性黄疸、肝硬変、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）の存在によって定義される不安定な肝疾患。 注: 慢性安定型 B 型肝炎および C 型肝炎は、被験者がエントリー基準を満たしていれば許容されます。
• 不安定または生命を脅かす心臓病：スクリーニング（訪問1）時に以下のいずれかに該当する被験者は除外されます： 過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
• 過去 3 か月以内に介入が必要な不安定または生命を脅かす不整脈がある
• NYHA クラス IV 心不全
• 酸素療法: 安静時酸素療法 > 3L/分と記載されている長期酸素療法 (LTOT) の使用 (流量 3L/分以下の酸素使用は除外されません)。
• 呼吸リハビリテーション：スクリーニング前の4週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加した被験者、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る予定の被験者。 呼吸リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません。
• 薬物/アルコール乱用: アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある経歴を持つ被験者

• 所定の条件下での以下の薬剤のいずれかの使用：

  • 抗生物質の長期使用（短期の急性感染症または短期の増悪を治療する場合は、短期の抗生物質も許可されます）
  • 過去30日間の全身性、経口、または非経口コルチコステロイドの使用（COPD増悪/肺炎の治療を除く）