可切除结直肠肝转移患者的 ctDNA 定向肝切除术后化疗
2026年7月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
风险分层辅助治疗：针对可切除结直肠肝转移患者的 ctDNA 定向肝切除术后化疗
确定 CLM 手术切除后 ctDNA 的检测是否可以将患者分为早期疾病复发的高风险和低风险队列，以便为术后辅助治疗提供信息。
研究概览
详细说明
主要目标：
• 评估接受风险分层术后化疗的 ctDNA 阴性患者以治愈为目的的 CLM 肝切除术后 1 年无复发生存率
次要目标：
- 评估 ctDNA 阳性患者以治愈为目的的 CLM 肝切除术后的无复发生存期
- 评估 ctDNA 阴性和 ctDNA 阳性患者肝切除后的总生存期
- 评估切除后 1 年 ctDNA 阴性的比例
- 将接受 ctDNA 指导的术后化疗的 ctDNA 阴性患者的存活率与历史对照进行比较
- 评估每组中因 ctDNA 测量而改变化疗的患者比例
- 描绘疾病复发的模式
- 评估 ctDNA 预测疾病复发的敏感性和特异性
- 在术后治疗过程中评估MDASI-GI
- 评估和关联患者分子亚型和与 ctDNA 检测相关的肿瘤生物学因素的特征
- 评估术后 90 天内发生的手术相关不良事件，以及最后一次化疗后 30 天内发生的化疗相关不良事件
结果措施：
基本的：
• ctDNA 阴性患者肝切除术后 1 年的无复发生存率
中学：
- ctDNA 阳性患者肝切除术后 1 年的无复发生存率
- ctDNA 阴性和 ctDNA 阳性患者的总生存期 (OS)
- 切除术后 1 年的 ctDNA 阴性
- 化疗方案随 ctDNA 动力学变化而变化的每组患者比例
- 疾病复发的模式（即肝脏、全身、可挽救与不可挽救）
- 按时间点对复发性疾病的 ctDNA 敏感性/特异性
- MDASI-GI 在术后治疗过程中的门诊就诊
- 基于 ctDNA 检测的肿瘤放射学、组织学和分子谱分析及相关表征
- 不良事件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Timothy Newhook
- 电话号码：(713) 794-1001
- 邮箱：tnewhook@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Timothy Newhook
- 电话号码：713-794-1001
- 邮箱：tnewhook@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Timothy Newhook
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的 CLM 患者在术前化疗（即 FOLFOX/FOLFIRI +/- 贝伐珠单抗或帕尼单抗/西妥昔单抗）后接受以治愈为目的的择期肝切除术（原发性结直肠原发癌先前已切除或在肝切除术时被切除）从 07/ 01/2021 - 12/31/2023
- 必须接受≥4个周期的术前化疗
排除标准：
- 将留在原位的原发性结直肠肿瘤患者
- 无法进行术后化疗，或事先未计划的术后化疗
- 不愿/无法接受 ctDNA 抽血，由患者或提供者决定
- 其他需要治疗的活动性恶性肿瘤
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ctDNA（低风险）
将接受强度较低的化疗，例如卡培他滨或 5-氟尿嘧啶。
|
PO给的
其他名称：
由 IV 给出
其他名称：
|
|
实验性的：ctDNA（高风险）
将接受更强烈的化疗。
这可能包括恢复您在手术前接受的化疗（例如 FOLFOX [5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂] 或 FOLFIRI [5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康] 联合或不联合贝伐珠单抗）
|
PO给的
其他名称：
由 IV 给出
其他名称：
由 IV 给出
PO给的
其他名称：
由 IV 给出
由 IV 给出
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在接受风险分层术后化疗的 ctDNA 阴性患者中，确定以治愈为目的的 CLM 肝切除术后 1 年无复发生存率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Newhook、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-0584
- NCI-2021-10706 (其他标识符：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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