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Quimioterapia pós-hepatectomia dirigida por ctDNA para pacientes com metástases hepáticas colorretais ressecáveis

13 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia adjuvante estratificada por risco: quimioterapia pós-hepatectomia dirigida por ctDNA para pacientes com metástases hepáticas colorretais ressecáveis

Determinar se a detecção de ctDNA após ressecção cirúrgica de CLM pode estratificar os pacientes em coortes de alto e baixo risco para recorrência precoce da doença, a fim de informar a terapia adjuvante pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

• Avaliar a taxa de sobrevida livre de recorrência em 1 ano após ressecção hepática de CLM com intenção curativa entre pacientes ctDNA-negativos que recebem quimioterapia pós-operatória estratificada por risco

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a sobrevida livre de recorrência após ressecção hepática de CLM com intenção curativa entre pacientes ctDNA-positivos
  • Avaliar a sobrevida global após ressecção hepática entre pacientes ctDNA-negativos e ctDNA-positivos
  • Avaliar a proporção de ctDNA negativo 1 ano após a ressecção
  • Comparar a sobrevida de pacientes ctDNA-negativos submetidos a quimioterapia pós-operatória guiada por ctDNA com controles históricos
  • Avaliar a proporção de pacientes em cada braço que mudam de quimioterapia em resposta à medição de ctDNA
  • Para delinear o padrão de recorrência da doença
  • Para avaliar a sensibilidade e especificidade do ctDNA para prever a recorrência da doença
  • Para avaliar MDASI-GI durante o curso da terapia pós-operatória
  • Avaliar e correlacionar subtipos moleculares de pacientes e caracterização de fatores biológicos tumorais associados à detecção de ctDNA
  • Avaliar eventos adversos relacionados à cirurgia ocorridos até 90 dias após a cirurgia e eventos adversos relacionados à quimioterapia ocorridos até 30 dias após a última dose de quimioterapia

Medidas de resultado:

Primário:

• Sobrevida livre de recorrência em 1 ano pós-hepatectomia entre pacientes ctDNA-negativos

Secundário:

  • Sobrevida livre de recorrência em 1 ano pós-hepatectomia entre pacientes ctDNA-positivos
  • Sobrevida global (OS) entre pacientes ctDNA-negativos e ctDNA-positivos
  • ctDNA-negatividade 1 ano após a ressecção
  • Proporção de pacientes em cada grupo com alteração do esquema quimioterápico em resposta à dinâmica do ctDNA
  • Padrão de recorrência da doença (ou seja, hepática, sistêmica, recuperável vs. irrecuperável)
  • Sensibilidade/especificidade do ctDNA para doença recorrente em geral por ponto de tempo
  • MDASI-GI em visitas clínicas durante o curso da terapia pós-operatória
  • Perfil radiológico, histológico e molecular do tumor e caracterização correlativa com base na detecção de ctDNA
  • Eventos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Newhook

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos de idade com CLM submetidos a hepatectomia eletiva com intenção curativa (câncer colorretal primário previamente removido OU sendo removido no momento da hepatectomia) após quimioterapia pré-operatória (isto é, FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumabe ou panitumumabe/cetuximabe) de 07/ 01/2021 - 31/12/2023
  • Deve receber ≥ 4 ciclos de quimioterapia pré-operatória

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumor colorretal primário que permanecerão in situ
  • Incapacidade de se submeter à quimioterapia pós-operatória ou quimioterapia pós-operatória não planejada a priori
  • Relutante/incapaz de submeter-se a coletas de sangue para ctDNA, determinado pelo paciente ou provedor
  • Outras neoplasias ativas que requerem tratamento
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ctDNA (baixo risco)
Receberá quimioterapia menos intensa, como capecitabina ou 5-fluorouracil.
Medicamento: Leucovorina
Dado por PO
Outros nomes:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Medicamento: Capecitabina
Dado por IV
Outros nomes:
  • Xeloda
Experimental: ctDNA (alto risco)
Receberá quimioterapia mais intensa. Isso pode incluir retomar a quimioterapia que você recebeu antes da cirurgia (por exemplo, FOLFOX [5-fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina] ou FOLFIRI [5-fluorouracil, leucovorina e irinotecano] com ou sem bevacizumabe)
Medicamento: Leucovorina
Dado por PO
Outros nomes:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Medicamento: Capecitabina
Dado por IV
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: 5-FLUOROURACIL
Dado por IV
Medicamento: Oxaliplatina
Dado por PO
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Irinotecano
Dado por IV
Medicamento: Bevacizumabe
Dado por IV
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer a taxa de sobrevida livre de recorrência em 1 ano após ressecção hepática de CLM com intenção curativa entre pacientes ctDNA-negativos que recebem quimioterapia pós-operatória estratificada por risco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0584
  • NCI-2021-10706 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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