Chemioterapia post-epatectomia diretta dal ctDNA per pazienti con metastasi epatiche colorettali resecabili

Obiettivo primario:

• Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno dopo resezione epatica di CLM con intento curativo tra i pazienti ctDNA-negativi che ricevono chemioterapia postoperatoria stratificata per il rischio

Obiettivi secondari:

• Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva dopo resezione epatica di CLM con intento curativo tra i pazienti positivi al ctDNA
• Per valutare la sopravvivenza globale dopo resezione epatica tra pazienti ctDNA-negativi e ctDNA-positivi
• Per valutare la proporzione di ctDNA-negativi a 1 anno dopo la resezione
• Confrontare la sopravvivenza di pazienti ctDNA-negativi sottoposti a chemioterapia postoperatoria guidata da ctDNA rispetto ai controlli storici
• Valutare la proporzione di pazienti in ciascun braccio che cambiano la chemioterapia in risposta alla misurazione del ctDNA
• Per delineare il modello di recidiva della malattia
• Valutare la sensibilità e la specificità del ctDNA per predire la recidiva della malattia
• Per valutare MDASI-GI durante il corso della terapia postoperatoria
• Valutare e correlare i sottotipi molecolari dei pazienti e la caratterizzazione dei fattori biologici tumorali associati alla rilevazione del ctDNA
• Per valutare gli eventi avversi correlati alla chirurgia che si verificano fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e gli eventi avversi correlati alla chemio che si verificano fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia

Misure di risultato:

Primario:

• Sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno post-epatectomia tra i pazienti negativi al ctDNA

Secondario:

• Sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno post-epatectomia tra pazienti positivi al ctDNA
• Sopravvivenza globale (OS) tra pazienti ctDNA-negativi e ctDNA-positivi
• negatività del ctDNA a 1 anno dalla resezione
• Proporzione di pazienti in ciascun gruppo con cambio di regime chemioterapico in risposta alla dinamica del ctDNA
• Pattern di recidiva della malattia (cioè, fegato, sistemica, salvabile vs. non salvabile)
• Sensibilità/specificità del ctDNA per la malattia ricorrente in generale per punto temporale
• MDASI-GI alle visite cliniche durante il corso della terapia postoperatoria
• Profilo radiologico, istologico e molecolare del tumore e caratterizzazione correlativa basata sul rilevamento del ctDNA
• Eventi avversi