切除可能な結腸直腸肝転移患者に対するctDNAを活用した肝切除後化学療法
2024年4月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
リスク層別補助療法：切除可能な結腸直腸肝転移患者に対するctDNAを活用した肝切除後化学療法
術後補助療法に情報を提供するために、CLM の外科的切除後の ctDNA の検出により、早期疾患再発の高リスクコホートと低リスクコホートに患者を層別できるかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
• リスク層別術後化学療法を受けるctDNA陰性患者における治癒目的のCLM肝切除後の1年無再発生存率を評価する。
二次的な目的:
- ctDNA陽性患者における治癒目的のCLM肝臓切除後の無再発生存率を評価する
- ctDNA陰性患者とctDNA陽性患者の肝切除後の全生存期間を評価するため
- 切除後 1 年の時点で ctDNA 陰性の割合を評価するため
- ctDNAガイド下術後化学療法を受けたctDNA陰性患者の生存率を過去の対照と比較する
- ctDNA測定に応じて化学療法を変更する各群の患者の割合を評価するため
- 病気の再発パターンを明らかにするため
- 病気の再発を予測するための ctDNA の感度と特異性を評価する
- 術後療法の過程で MDASI-GI を評価するため
- 患者の分子サブタイプとctDNA検出に関連する腫瘍生物学的因子の特徴付けを評価し、相関付けるため
- 手術後 90 日以内に発生する手術関連の有害事象、および化学療法の最終投与後 30 日以内に発生する化学療法関連の有害事象を評価する。
結果の尺度:
主要な：
• ctDNA陰性患者における肝切除後1年の無再発生存率
二次:
- ctDNA陽性患者における肝切除後1年の無再発生存率
- ctDNA陰性患者とctDNA陽性患者の全生存期間（OS）
- 切除後1年でctDNA陰性
- ctDNAダイナミクスに応じて化学療法レジメンを変更した各グループの患者の割合
- 病気の再発パターン（肝臓、全身、回復可能か回復不能か）
- 再発疾患全体に対する時点別のctDNA感度/特異度
- 術後治療中の来院時の MDASI-GI
- ctDNA 検出に基づく腫瘍の放射線学的、組織学的、分子プロファイリングと相関的特徴付け
- 有害事象
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy Newhook
- 電話番号：(713) 794-1001
- メール：tnewhook@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Timothy Newhook
- 電話番号：713-794-1001
- メール：tnewhook@mdanderson.org
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主任研究者：
- Timothy Newhook
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2007年からの術前化学療法（すなわち、FOLFOX/FOLFIRI +/-ベバシズマブまたはパニツムマブ/セツキシマブ）後に治癒目的で待機的肝切除術を受ける18歳以上のCLM患者（原発性結腸直腸癌が以前に切除されている、または肝切除時に切除されている） 2021/01 - 2023/12/31
- 術前化学療法を4サイクル以上受けなければならない
除外基準:
- 原発性結腸直腸腫瘍が原位置に残る患者
- 術後化学療法を受けることができない、または術後化学療法が事前に計画されていない
- ctDNA の採血を希望しない、または受けられない（患者または医療提供者が決定）
- 治療が必要なその他の活動性悪性腫瘍
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ctDNA (低リスク)
カペシタビンや 5-フルオロウラシルなどの、それほど強力ではない化学療法を受ける予定です。
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PO から提供
他の名前：
IVから与えられる
他の名前：
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実験的：ctDNA (高リスク)
より強力な化学療法を受けることになる。
これには、手術前に受けた化学療法の再開が含まれる場合があります（たとえば、FOLFOX [5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン] または FOLFIRI [5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン] とベバシズマブの併用）。
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PO から提供
他の名前：
IVから与えられる
他の名前：
IVから与えられる
PO から提供
他の名前：
IVから与えられる
IVから与えられる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リスク層別術後化学療法を受けるctDNA陰性患者における治癒目的のCLM肝臓切除後の1年無再発生存率を確立すること
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy Newhook、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0584
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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