Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленная цтДНК химиотерапия после гепатэктомии у пациентов с резектабельными метастазами колоректального рака в печень

13 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Адъювантная терапия со стратификацией риска: направленная на цтДНК химиотерапия после гепатэктомии у пациентов с резектабельными метастазами колоректального рака в печень

Чтобы определить, может ли обнаружение цДНК после хирургической резекции CLM стратифицировать пациентов на когорты высокого и низкого риска раннего рецидива заболевания, чтобы информировать о послеоперационной адъювантной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

• Оценить 1-летнюю безрецидивную выживаемость после резекции печени по поводу КЛМ с целью излечения среди пациентов с отсутствием цДНК, получающих послеоперационную химиотерапию со стратификацией риска.

Второстепенные цели:

  • Оценить безрецидивную выживаемость после резекции печени по поводу CLM с лечебной целью среди пациентов с цДНК-положительным статусом.
  • Оценить общую выживаемость после резекции печени среди цтДНК-негативных и цтДНК-позитивных пациентов.
  • Оценить долю цтДНК-негативных через 1 год после резекции.
  • Сравнить выживаемость цтДНК-негативных пациентов, прошедших послеоперационную химиотерапию с цДНК-контролем, с историческим контролем.
  • Оценить долю пациентов в каждой группе, которые меняют химиотерапию в ответ на измерение цДНК.
  • Определить характер рецидива заболевания
  • Оценить чувствительность и специфичность цтДНК для прогнозирования рецидива заболевания.
  • Для оценки MDASI-GI в ходе послеоперационной терапии
  • Оценить и сопоставить молекулярные подтипы пациентов и характеристику биологических факторов опухоли, связанных с обнаружением цДНК.
  • Для оценки нежелательных явлений, связанных с операцией, возникающих в течение 90 дней после операции, и нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, возникающих в течение 30 дней после последней дозы химиотерапии.

Критерии оценки:

Начальный:

• Безрецидивная выживаемость через 1 год после гепатэктомии среди цтДНК-негативных пациентов

Вторичный:

  • Безрецидивная выживаемость в течение 1 года после гепатэктомии среди цДНК-позитивных пациентов
  • Общая выживаемость (ОВ) среди цтДНК-негативных и цтДНК-позитивных пациентов
  • ctDNA-отрицательность через 1 год после резекции
  • Доля пациентов в каждой группе, у которых режим химиотерапии изменился в ответ на динамику цДНК
  • Характер рецидива заболевания (т. е. печеночный, системный, излечимый или неизлечимый)
  • Чувствительность/специфичность цтДНК в отношении рецидива заболевания в целом по времени
  • MDASI-GI при визитах в клинику в процессе послеоперационной терапии
  • Рентгенологическое, гистологическое и молекулярное профилирование опухоли и корреляционная характеристика на основе обнаружения цДНК
  • Неблагоприятные события

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timothy Newhook
  • Номер телефона: (713) 794-1001
  • Электронная почта: tnewhook@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Timothy Newhook
          • Номер телефона: 713-794-1001
          • Электронная почта: tnewhook@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Timothy Newhook

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с CLM, перенесшие плановую гепатэктомию с лечебной целью (первичный колоректальный первичный рак, ранее удаленный ИЛИ удаляемый во время гепатэктомии) после предоперационной химиотерапии (например, FOLFOX/FOLFIRI +/- бевацизумаб или панитумумаб/цетуксимаб) с 07/ 01/2021 - 31/12/2023
  • Должен пройти ≥ 4 курсов предоперационной химиотерапии

Критерий исключения:

  • Пациенты с первичной колоректальной опухолью, которая останется на месте
  • Невозможность прохождения послеоперационной химиотерапии или послеоперационная химиотерапия, не запланированная априори
  • Нежелание/неспособность пройти забор крови на цДНК, определяемый пациентом или поставщиком
  • Другие активные злокачественные новообразования, требующие лечения
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ктДНК (низкий риск)
Будет получать менее интенсивную химиотерапию, такую ​​как капецитабин или 5-фторурацил.
Лекарство: Лейковорин
Предоставлено ПО
Другие имена:
  • Цитроворум
  • Веллковорин®
Лекарство: Капецитабин
Дано IV
Другие имена:
  • Кселода
Экспериментальный: ктДНК (высокий риск)
Будет получать более интенсивную химиотерапию. Это может включать возобновление химиотерапии, которую вы получали до операции (например, FOLFOX [5-фторурацил, лейковорин и оксалиплатин] или FOLFIRI [5-фторурацил, лейковорин и иринотекан] с бевацизумабом или без него)
Лекарство: Лейковорин
Предоставлено ПО
Другие имена:
  • Цитроворум
  • Веллковорин®
Лекарство: Капецитабин
Дано IV
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: 5-ФТОРУРАЦИЛ
Дано IV
Лекарство: Оксалиплатин
Предоставлено ПО
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Иринотекан
Дано IV
Лекарство: Бевацизумаб
Дано IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb-VEGF
  • Авастин™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить 1-летнюю безрецидивную выживаемость после резекции печени по поводу КЛМ с целью излечения среди пациентов с отсутствием цДНК, получающих послеоперационную химиотерапию со стратификацией риска.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0584
  • NCI-2021-10706 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться