Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ctDNA-gerichte post-hepatectomiechemotherapie voor patiënten met resectabele colorectale levermetastasen

13 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Op risico gestratificeerde adjuvante therapie: ctDNA-gerichte post-hepatectomiechemotherapie voor patiënten met resectabele colorectale levermetastasen

Om te bepalen of de detectie van ctDNA na chirurgische resectie van CLM patiënten kan stratificeren in cohorten met een hoog en laag risico voor vroege terugkeer van de ziekte om postoperatieve adjuvante therapie te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

• Vaststellen van het 1-jaars recidiefvrije overlevingspercentage na leverresectie van CLM met curatieve intentie bij ctDNA-negatieve patiënten die op risico gestratificeerde postoperatieve chemotherapie krijgen

Secundaire doelstellingen:

  • Om de recidiefvrije overleving te beoordelen na leverresectie van CLM met curatieve bedoeling bij ctDNA-positieve patiënten
  • Om de algehele overleving na leverresectie bij ctDNA-negatieve en ctDNA-positieve patiënten te beoordelen
  • Om het aandeel ctDNA-negatief te evalueren 1 jaar na resectie
  • Om de overleving van ctDNA-negatieve patiënten die ctDNA-geleide postoperatieve chemotherapie ondergaan te vergelijken met historische controles
  • Om het percentage patiënten in elke arm te evalueren dat van chemotherapie verandert als reactie op ctDNA-meting
  • Om het patroon van terugkeer van de ziekte af te bakenen
  • Om de gevoeligheid en specificiteit van ctDNA te beoordelen voor het voorspellen van terugkeer van de ziekte
  • Om MDASI-GI te evalueren tijdens postoperatieve therapie
  • Evalueren en correleren van moleculaire subtypes van patiënten en karakterisering van tumorbiologische factoren die geassocieerd zijn met ctDNA-detectie
  • Om operatiegerelateerde bijwerkingen te evalueren die optreden tot 90 dagen na de operatie, en chemogerelateerde bijwerkingen die optreden tot 30 dagen na de laatste dosis chemotherapie

Uitkomstmaten:

Primair:

• Recidiefvrije overleving 1 jaar na hepatectomie bij ctDNA-negatieve patiënten

Ondergeschikt:

  • Recidiefvrije overleving na 1 jaar na hepatectomie bij ctDNA-positieve patiënten
  • Totale overleving (OS) bij ctDNA-negatieve en ctDNA-positieve patiënten
  • ctDNA-negativiteit 1 jaar na resectie
  • Percentage patiënten in elke groep met wijziging van het chemotherapieregime als reactie op ctDNA-dynamiek
  • Herhalingspatroon van de ziekte (d.w.z. lever, systemisch, te redden versus niet te redden)
  • ctDNA sensitiviteit/specificiteit voor recidiverende ziekte in het algemeen per tijdspunt
  • MDASI-GI bij kliniekbezoeken tijdens postoperatieve therapie
  • Tumor radiologische, histologische en moleculaire profilering en correlatieve karakterisering op basis van ctDNA-detectie
  • Bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Newhook

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar met CLM die electieve hepatectomie ondergaan met curatieve intentie (primaire colorectale primaire kanker eerder verwijderd OF verwijderd op het moment van hepatectomie) na preoperatieve chemotherapie (d.w.z. FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab of panitumumab/cetuximab) vanaf 07/ 01/2021 - 31/12/2023
  • Moet ≥ 4 cycli preoperatieve chemotherapie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een primaire colorectale tumor die in situ blijft
  • Onvermogen om postoperatieve chemotherapie te ondergaan, of postoperatieve chemotherapie die niet a priori is gepland
  • Niet bereid/niet in staat om bloedafnames te ondergaan voor ctDNA, bepaald door patiënt of leverancier
  • Andere actieve maligniteiten die behandeling vereisen
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ctDNA (laag risico)
Zal minder intense chemotherapie krijgen, zoals capecitabine of 5-fluorouracil.
Geneesmiddel: Leucovorin
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Geneesmiddel: Capecitabine
Gegeven door IV
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: ctDNA (hoog risico)
Zal intensievere chemotherapie krijgen. Dit kan het hervatten van de chemotherapie omvatten die u vóór de operatie kreeg (bijvoorbeeld FOLFOX [5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine] of FOLFIRI [5-fluorouracil, leucovorine en irinotecan] met of zonder bevacizumab)
Geneesmiddel: Leucovorin
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Geneesmiddel: Capecitabine
Gegeven door IV
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: 5-FLUOROURACIL
Gegeven door IV
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Irinotecan
Gegeven door IV
Geneesmiddel: Bevacizumab
Gegeven door IV
Andere namen:
  • Anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van het 1-jaars recidiefvrije overlevingspercentage na leverresectie van CLM met curatieve intentie bij ctDNA-negatieve patiënten die op risico gestratificeerde postoperatieve chemotherapie krijgen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0584
  • NCI-2021-10706 (Andere identificatie: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren