Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie post-hépatectomie dirigée par ctDNA pour les patients présentant des métastases hépatiques colorectales résécables

13 juillet 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Thérapie adjuvante stratifiée en fonction des risques : chimiothérapie post-hépatectomie dirigée par ADNtc pour les patients présentant des métastases hépatiques colorectales résécables

Déterminer si la détection d'ADNct après résection chirurgicale de CLM peut stratifier les patients en cohortes à haut et à faible risque de récidive précoce de la maladie afin d'éclairer le traitement adjuvant postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

• Évaluer le taux de survie sans récidive à 1 an après résection hépatique d'un CLM à visée curative chez les patients ADNct-négatifs qui reçoivent une chimiothérapie postopératoire stratifiée en fonction des risques

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans récidive après résection hépatique d'un CLM à visée curative chez les patients positifs à l'ADNct
  • Évaluer la survie globale après résection hépatique chez les patients ADNct-négatifs et ADNct-positifs
  • Évaluer la proportion de ctDNA-négatifs à 1 an après la résection
  • Comparer la survie des patients ADNct négatifs subissant une chimiothérapie postopératoire guidée par ADNct aux témoins historiques
  • Évaluer la proportion de patients dans chaque bras qui changent de chimiothérapie en réponse à la mesure de l'ADNc
  • Pour délimiter le schéma de récurrence de la maladie
  • Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'ADNct pour prédire la récidive de la maladie
  • Pour évaluer MDASI-GI au cours du traitement postopératoire
  • Évaluer et corréler les sous-types moléculaires des patients et la caractérisation des facteurs biologiques tumoraux associés à la détection d'ADNct
  • Évaluer les événements indésirables liés à la chirurgie survenant jusqu'à 90 jours après la chirurgie et les événements indésirables liés à la chimiothérapie survenant jusqu'à 30 jours après la dernière dose de chimiothérapie

Mesures des résultats :

Primaire:

• Survie sans récidive à 1 an après l'hépatectomie chez les patients négatifs à l'ADNct

Secondaire:

  • Survie sans récidive à 1 an après l'hépatectomie chez les patients positifs à l'ADNct
  • Survie globale (OS) chez les patients ADNct négatifs et positifs ADNct
  • ctDNA-négativité à 1 an après la résection
  • Proportion de patients dans chaque groupe avec changement de régime de chimiothérapie en réponse à la dynamique de l'ADNct
  • Schéma de récurrence de la maladie (c.-à-d. foie, systémique, récupérable vs irrécupérable)
  • Sensibilité/spécificité de l'ADNct pour la maladie récurrente globale par point dans le temps
  • MDASI-GI lors des visites à la clinique au cours du traitement postopératoire
  • Profilage radiologique, histologique et moléculaire des tumeurs et caractérisation corrélative basée sur la détection d'ADNct
  • Événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Newhook

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans atteints de CLM subissant une hépatectomie élective à visée curative (cancer primitif colorectal précédemment retiré OU en cours de retrait au moment de l'hépatectomie) après une chimiothérapie préopératoire (c'est-à-dire FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab ou panitumumab/cetuximab) à partir du 07/ 01/2021 - 12/31/2023
  • Doit recevoir ≥ 4 cycles de chimiothérapie préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une tumeur colorectale primaire qui restera in situ
  • Incapacité à subir une chimiothérapie postopératoire, ou chimiothérapie postopératoire non prévue a priori
  • Refus / incapable de subir des prélèvements sanguins pour l'ADNct, déterminé par le patient ou le fournisseur
  • Autres tumeurs malignes actives nécessitant un traitement
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ctDNA (faible risque)
Recevra une chimiothérapie moins intense, comme la capécitabine ou le 5-fluorouracile.
Médicament: Leucovorine
Donné par PO
Autres noms:
  • Citrovore
  • Wellcovorin®
Médicament: Capécitabine
Donné par IV
Autres noms:
  • Xeloda
Expérimental: ADNct (risque élevé)
Recevra une chimiothérapie plus intense. Cela peut inclure la reprise de la chimiothérapie que vous avez reçue avant la chirurgie (par exemple, FOLFOX [5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine] ou FOLFIRI [5-fluorouracile, leucovorine et irinotécan] avec ou sans bevacizumab)
Médicament: Leucovorine
Donné par PO
Autres noms:
  • Citrovore
  • Wellcovorin®
Médicament: Capécitabine
Donné par IV
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: 5-FLUOROURACILE
Donné par IV
Médicament: Oxaliplatine
Donné par PO
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: Irinotécan
Donné par IV
Médicament: Bévacizumab
Donné par IV
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb-VEGF
  • AvastinMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir le taux de survie sans récidive à 1 an après résection hépatique d'un CLM à visée curative chez les patients ADNct-négatifs qui reçoivent une chimiothérapie postopératoire stratifiée en fonction des risques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0584
  • NCI-2021-10706 (Autre identifiant: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner