Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ctDNA-riktad post-hepatektomi kemoterapi för patienter med resekterbara kolorektala levermetastaser

13 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Risk-stratifierad adjuvant terapi: ctDNA-riktad post-hepatektomi kemoterapi för patienter med resekterbara kolorektala levermetastaser

För att avgöra om detektion av ctDNA efter kirurgisk resektion av CLM kan stratifiera patienter i hög- och lågriskkohorter för tidig sjukdomsrecidiv för att informera om postoperativ adjuvant terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

• Att bedöma 1-års återfallsfri överlevnad efter leverresektion av CLM med kurativ avsikt bland ctDNA-negativa patienter som får riskstratifierad postoperativ kemoterapi

Sekundära mål:

  • Att bedöma återfallsfri överlevnad efter leverresektion av CLM med kurativ avsikt bland ctDNA-positiva patienter
  • Att bedöma total överlevnad efter leverresektion bland ctDNA-negativa och ctDNA-positiva patienter
  • För att utvärdera andelen ctDNA-negativa 1 år efter resektion
  • Att jämföra överlevnaden för ctDNA-negativa patienter som genomgår ctDNA-vägledd postoperativ kemoterapi med historiska kontroller
  • Att utvärdera andelen patienter i varje arm som byter kemoterapi som svar på ctDNA-mätning
  • Att avgränsa mönstret för återkommande sjukdomar
  • Att bedöma ctDNA-känslighet och specificitet för att förutsäga återfall av sjukdom
  • Att utvärdera MDASI-GI under postoperativ terapi
  • Att utvärdera och korrelera patientmolekylära subtyper och karakterisering av tumörbiologiska faktorer som är associerade med ctDNA-detektion
  • För att utvärdera operationsrelaterade biverkningar som inträffar upp till 90 dagar efter operationen och kemorelaterade biverkningar som inträffar upp till 30 dagar efter den sista dosen av kemoterapi

Utfallsmått:

Primär:

• Återfallsfri överlevnad 1 år efter hepatektomi bland ctDNA-negativa patienter

Sekundär:

  • Återfallsfri överlevnad 1 år efter hepatektomi bland ctDNA-positiva patienter
  • Total överlevnad (OS) bland ctDNA-negativa och ctDNA-positiva patienter
  • ctDNA-negativitet 1 år efter resektion
  • Andel patienter i varje grupp med kemoterapiförändring som svar på ctDNA-dynamik
  • Mönster för återfall av sjukdomen (dvs lever, systemisk, räddningsbar vs. ej räddningsbar)
  • ctDNA-känslighet/specificitet för återkommande sjukdom totalt sett per tidpunkt
  • MDASI-GI vid klinikbesök under postoperativ terapi
  • Tumörradiologisk, histologisk och molekylär profilering och korrelativ karakterisering baserad på ctDNA-detektion
  • Biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Newhook

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med CLM som genomgår elektiv hepatektomi med kurativ avsikt (primär kolorektal primär cancer som tidigare avlägsnats ELLER avlägsnas vid tidpunkten för hepatektomi) efter preoperativ kemoterapi (d.v.s. FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab eller panitumumab/cetuxim) från cetuxim. 01/2021 - 31/12/2023
  • Måste få ≥ 4 cykler preoperativ kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med primär kolorektal tumör som kommer att förbli in situ
  • Oförmåga att genomgå postoperativ kemoterapi, eller postoperativ kemoterapi inte planerad på förhand
  • Vill inte/kan inte genomgå blodtagningar för ctDNA, bestäms av patient eller vårdgivare
  • Andra aktiva maligniteter som kräver behandling
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ctDNA (låg risk)
Kommer att få mindre intensiv kemoterapi, såsom capecitabin eller 5-fluorouracil.
Läkemedel: Leucovorin
Givet av PO
Andra namn:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Läkemedel: Capecitabin
Givet av IV
Andra namn:
  • Xeloda
Experimentell: ctDNA (hög risk)
Kommer att få mer intensiv kemoterapi. Detta kan inkludera att du återupptar kemoterapin du fick före operationen (till exempel FOLFOX [5-fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin] eller FOLFIRI [5-fluorouracil, leukovorin och irinotekan] med eller utan bevacizumab)
Läkemedel: Leucovorin
Givet av PO
Andra namn:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Läkemedel: Capecitabin
Givet av IV
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: 5-FLUOROURACIL
Givet av IV
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet av PO
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: Irinotekan
Givet av IV
Läkemedel: Bevacizumab
Givet av IV
Andra namn:
  • Anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fastställa den 1-åriga återfallsfria överlevnaden efter leverresektion av CLM med kurativ avsikt bland ctDNA-negativa patienter som får riskstratifierad postoperativ kemoterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0584
  • NCI-2021-10706 (Annan identifierare: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera