Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ctDNS által irányított hepatektómia utáni kemoterápia reszekálható kolorektális májmetasztázisokkal rendelkező betegek számára

2026. július 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kockázat-rétegzett adjuváns terápia: ctDNS által irányított hepatektómia utáni kemoterápia reszekálható vastag- és végbélmáj metasztázisokkal rendelkező betegek számára

Annak meghatározása, hogy a CLM műtéti reszekciója utáni ctDNS kimutatása képes-e a betegeket magas és alacsony kockázatú csoportokba sorolni a betegség korai kiújulása érdekében, a posztoperatív adjuváns terápia tájékoztatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

• Az 1 éves recidívamentes túlélési arány felmérése a CLM májreszekcióját követően gyógyító szándékkal olyan ctDNS-negatív betegek körében, akik kockázati rétegzett posztoperatív kemoterápiában részesülnek.

Másodlagos célok:

  • A recidívamentes túlélés értékelése a CLM májreszekcióját követően gyógyító szándékkal ctDNS-pozitív betegek körében
  • A májreszekciót követő teljes túlélés értékelése ctDNS-negatív és ctDNS-pozitív betegek körében
  • A ctDNS-negatívak arányának értékelése 1 évvel a reszekció után
  • Összehasonlítani a ctDNS-vezérelt posztoperatív kemoterápiában részesülő ctDNS-negatív betegek túlélését a korábbi kontrollokkal
  • Az egyes karokban a ctDNS mérésre adott válaszként kemoterápiát módosító betegek arányának értékelése
  • A betegség kiújulásának mintázatának körülhatárolása
  • A ctDNS érzékenységének és specificitásának felmérése a betegség kiújulásának előrejelzéséhez
  • Az MDASI-GI értékelése a posztoperatív terápia során
  • A betegek molekuláris altípusainak értékelése és korrelációja, valamint a ctDNS kimutatásával kapcsolatos tumorbiológiai tényezők jellemzése
  • A műtéttel összefüggő nemkívánatos események értékelése a műtét után legfeljebb 90 nappal, valamint a kemoterápiával összefüggő nemkívánatos események, amelyek az utolsó kemoterápia adagja után legfeljebb 30 nappal fordultak elő

Eredményintézkedések:

Elsődleges:

• Kiújulásmentes túlélés a hepatektómia után 1 évvel ctDNS-negatív betegeknél

Másodlagos:

  • Recidívamentes túlélés a hepatektómia után 1 évvel ctDNS-pozitív betegeknél
  • Teljes túlélés (OS) ctDNS-negatív és ctDNS-pozitív betegek körében
  • ctDNS-negativitás 1 évvel a reszekció után
  • Azon betegek aránya az egyes csoportokban, akiknél a ctDNS dinamikájára reagálva megváltoztak a kemoterápiás rend
  • A betegség kiújulásának mintája (azaz máj, szisztémás, menthető vs. nem menthető)
  • A ctDNS érzékenysége/specifitása a visszatérő betegségekre összességében időpont szerint
  • MDASI-GI klinikai látogatásokon a posztoperatív terápia során
  • Tumor radiológiai, szövettani és molekuláris profilalkotás és korrelatív jellemzés a ctDNS kimutatás alapján
  • Mellékhatások

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Newhook

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti CLM-ben szenvedő betegek, akiknél a műtét előtti kemoterápia (azaz FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab vagy panitumumab/cetuximab/panitumumab) gyógyító szándékkal (korábban eltávolított elsődleges colorectalis primer rák, VAGY hepatectomia idején eltávolítva) esnek át. 2021.01. - 2023.12.31
  • ≥ 4 ciklus preoperatív kemoterápiát kell kapnia

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges vastagbéldaganatban szenvedő betegek, amelyek in situ maradnak
  • A posztoperatív kemoterápia képtelensége, vagy az előzetesen nem tervezett posztoperatív kemoterápia
  • Nem hajlandó/nem tud részt venni a ctDNS vérvételén, a beteg vagy a szolgáltató határozza meg
  • Egyéb kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganatok
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ctDNA (alacsony kockázat)
Kevésbé intenzív kemoterápiát kap, például kapecitabint vagy 5-fluorouracilt.
Drog: Leucovorin
PO adta
Más nevek:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Drog: Kapecitabin
Adta IV
Más nevek:
  • Xeloda
Kísérleti: ctDNS (nagy kockázatú)
Intenzívebb kemoterápiát kap. Ez magában foglalhatja a műtét előtt kapott kemoterápia (például FOLFOX [5-fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin] vagy FOLFIRI [5-fluorouracil, leukovorin és irinotekán] bevacizumabbal vagy anélkül) újrakezdését.
Drog: Leucovorin
PO adta
Más nevek:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Drog: Kapecitabin
Adta IV
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: 5-FLUOROURACIL
Adta IV
Drog: Oxaliplatin
PO adta
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: Irinotekán
Adta IV
Drog: Bevacizumab
Adta IV
Más nevek:
  • Anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1 éves kiújulásmentes túlélési arány meghatározása a CLM májreszekcióját követően gyógyító szándékkal olyan ctDNS-negatív betegek körében, akik kockázati rétegzett posztoperatív kemoterápiában részesülnek.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0584
  • NCI-2021-10706 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel