Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ctDNA-ohjattu hepatektomian jälkeinen kemoterapia potilaille, joilla on resekoitavia paksusuolen ja peräsuolen maksametastaaseja

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Riskikerrostettu adjuvanttiterapia: ctDNA-ohjattu hepatektomian jälkeinen kemoterapia potilaille, joilla on resekoitavia kolorektaalisia maksametastaaseja

Sen määrittämiseksi, voiko ctDNA:n havaitseminen CLM:n kirurgisen resektion jälkeen jakaa potilaat korkean ja alhaisen riskin kohortteihin taudin varhaisen uusiutumisen varalta, jotta saadaan tietoa leikkauksen jälkeisestä adjuvanttihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida 1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste CLM:n maksaresektion jälkeen parantavalla tarkoituksella ctDNA-negatiivisten potilaiden keskuudessa, jotka saavat riskikerrosta leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä CLM:n maksaresektion jälkeen parantavalla tarkoituksella ctDNA-positiivisten potilaiden keskuudessa
  • Arvioida kokonaiseloonjäämistä maksaresektion jälkeen ctDNA-negatiivisten ja ctDNA-positiivisten potilaiden keskuudessa
  • Arvioida ctDNA-negatiivisen osuuden 1 vuoden kuluttua resektiosta
  • Vertaa ctDNA-negatiivisten potilaiden, jotka saavat ctDNA-ohjattua postoperatiivista kemoterapiaa, eloonjäämistä historiallisiin kontrolleihin
  • Arvioida niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, jotka vaihtavat kemoterapiaa vasteena ctDNA-mittaukseen
  • Taudin uusiutumismallin määrittäminen
  • Arvioida ctDNA-herkkyyttä ja spesifisyyttä sairauden uusiutumisen ennustamiseksi
  • MDASI-GI:n arvioiminen postoperatiivisen hoidon aikana
  • Arvioida ja korreloida potilaan molekyylialatyyppejä ja ctDNA-detektioon liittyvien kasvaimen biologisten tekijöiden karakterisointia
  • Arvioida leikkaukseen liittyviä haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen, ja kemoterapiaan liittyviä haittatapahtumia, jotka tapahtuvat enintään 30 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen:

• CtDNA-negatiivisten potilaiden uusiutuminen ilman eloonjäämistä 1 vuoden hepatektomian jälkeen

Toissijainen:

  • ctDNA-positiivisten potilaiden uusiutumaton eloonjääminen yhden vuoden maksan poiston jälkeen
  • Kokonaiseloonjääminen (OS) ctDNA-negatiivisten ja ctDNA-positiivisten potilaiden keskuudessa
  • ctDNA-negatiivisuus 1 vuoden kuluttua resektiosta
  • Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joiden kemoterapia-ohjelma on muuttunut vasteena ctDNA-dynamiikkaan
  • Taudin uusiutumismalli (eli maksa, systeeminen, pelastettava vs. ei pelastettava)
  • ctDNA:n herkkyys/spesifisyys uusiutuvalle taudille kokonaisuutena aikapisteen mukaan
  • MDASI-GI klinikkakäynneillä postoperatiivisen hoidon aikana
  • Kasvaimen radiologinen, histologinen ja molekyyliprofilointi ja korrelatiivinen karakterisointi, joka perustuu ctDNA-detektioon
  • Vastoinkäymiset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Newhook

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on CLM ja joille tehdään elektiivinen hepatektomia parantavassa tarkoituksessa (primaarinen paksusuolen ja peräsuolen primaarinen syöpä poistettu aiemmin TAI poistettu hepatektomian yhteydessä) preoperatiivisen kemoterapian (eli FOLFOX/FOLFIRI +/- bevasitsumabi tai panitumumabi)/cetuximab/cetuximab/cetuximab 1.1.2021 - 31.12.2023
  • On saatava ≥ 4 sykliä ennen leikkausta kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen kolorektaalinen kasvain, joka pysyy paikallaan
  • Kyvyttömyys käydä läpi leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa tai postoperatiivista kemoterapiaa, jota ei ole suunniteltu etukäteen
  • Potilaan tai palveluntarjoajan määrittämä ei halua/ei pysty käymään ctDNA:n verinäytteitä varten
  • Muut hoitoa vaativat aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ctDNA (alhainen riski)
He saavat vähemmän intensiivistä kemoterapiaa, kuten kapesitabiinia tai 5-fluorourasiilia.
Lääke: Leukovoriini
PO:n antama
Muut nimet:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Lääke: Kapesitabiini
Antanut IV
Muut nimet:
  • Xeloda
Kokeellinen: ctDNA (korkea riski)
Saa intensiivisempää kemoterapiaa. Tämä voi sisältää ennen leikkausta saamasi solunsalpaajahoidon jatkamisen (esimerkiksi FOLFOX [5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini] tai FOLFIRI [5-fluorourasiili, leukovoriini ja irinotekaani] bevasitsumabin kanssa tai ilman)
Lääke: Leukovoriini
PO:n antama
Muut nimet:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Lääke: Kapesitabiini
Antanut IV
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: 5-fluorourasiili
Antanut IV
Lääke: Oksaliplatiini
PO:n antama
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Irinotekaani
Antanut IV
Lääke: Bevasitsumabi
Antanut IV
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitetään 1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste CLM:n maksaresektion jälkeen parantavalla tarkoituksella ctDNA-negatiivisten potilaiden keskuudessa, jotka saavat riskikerrosta leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0584
  • NCI-2021-10706 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa