ctDNA-rettet post-hepatektomi kemoterapi til patienter med resektable kolorektale levermetastaser

Primært mål:

• At vurdere 1-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate efter leverresektion af CLM med helbredende hensigt blandt ctDNA-negative patienter, som modtager risiko-stratificeret postoperativ kemoterapi

Sekundære mål:

• At vurdere tilbagefaldsfri overlevelse efter leverresektion af CLM med helbredende hensigt blandt ctDNA-positive patienter
• At vurdere den samlede overlevelse efter leverresektion blandt ctDNA-negative og ctDNA-positive patienter
• At evaluere andelen af ​​ctDNA-negativ 1 år efter resektion
• At sammenligne overlevelse af ctDNA-negative patienter, der gennemgår ctDNA-guidet postoperativ kemoterapi med historiske kontroller
• At evaluere andelen af ​​patienter i hver arm, der skifter kemoterapi som reaktion på ctDNA-måling
• At afgrænse mønsteret for sygdomsgentagelse
• At vurdere ctDNA-sensitivitet og specificitet til at forudsige sygdomstilbagefald
• At evaluere MDASI-GI i løbet af postoperativ terapi
• At evaluere og korrelere patientmolekylære subtyper og karakterisering af tumorbiologiske faktorer, der er forbundet med ctDNA-detektion
• At evaluere operationsrelaterede bivirkninger, der opstår op til 90 dage efter operationen, og kemo-relaterede bivirkninger, der opstår op til 30 dage efter den sidste dosis kemoterapi

Resultatmål:

Primær:

• Recidivfri overlevelse ved 1-års post-hepatektomi blandt ctDNA-negative patienter

Sekundær:

• Recidivfri overlevelse ved 1-års post-hepatektomi blandt ctDNA-positive patienter
• Samlet overlevelse (OS) blandt ctDNA-negative og ctDNA-positive patienter
• ctDNA-negativitet 1 år efter resektion
• Andel af patienter i hver gruppe med kemoterapi-regimeændring som respons på ctDNA-dynamik
• Mønster for tilbagefald af sygdommen (dvs. lever, systemisk, reddelig vs. uoprettelig)
• ctDNA-sensitivitet/specificitet for tilbagevendende sygdom samlet set efter tidspunkt
• MDASI-GI ved klinikbesøg under postoperativ terapi
• Tumor radiologisk, histologisk og molekylær profilering og korrelativ karakterisering baseret på ctDNA-detektion
• Uønskede hændelser