全髋关节置换术后疼痛控制
前瞻性随机研究比较腹股沟上筋膜阻滞与囊周神经群阻滞与局部麻醉浸润与脊髓麻醉不辅助全髋关节置换术后疼痛控制
全髋关节置换术 (THA) 是老年患者最常见的外科手术之一，其主要适应症是终末期髋关节骨关节炎 1。 据估计，到 20301 年，仅美国每年将有超过 572,000 名患者接受 THA，与 THA 相关的术后疼痛仍然是一个重要问题。 术后疼痛与延迟关节松动、行走、患者满意度有关，并且通常会延迟患者出院回家 1。
用于管理 THA 术后疼痛的多模式镇痛现在是护理标准 2, 3。 它涉及局部麻醉浸润 (LAI)、周围神经阻滞 (PNB)、镇痛药（例如非甾体抗炎药 (NSAID)）、对乙酰氨基酚和/或其他药物（包括加巴喷丁类药物和阿片类药物）的组合。 使用多种镇痛方式可以让 THA 患者更轻松、更快地康复，并最终减少术后麻醉药的使用及其相关的副作用。 全髋关节置换术可以在全身麻醉、硬膜外麻醉或最常见的脊髓麻醉下进行，使用或不使用硬膜外吗啡。 辅助使用 LAI、囊周神经群 (PENG) 阻滞或腹股沟上髂筋膜筋膜室阻滞 (FICB) 进行术后疼痛管理正变得越来越普遍，尽管有关其疗效的证据不一致 4-8。 因此，必须对这些辅助镇痛方式进行比较评估，以优化 THA 术后疼痛管理。
研究概览
地位
条件
详细说明
腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞 (FICB) 是一种技术，涉及在髂肌筋膜下注射局部麻醉剂以阻断股神经、股外侧皮神经和可能的闭孔神经 9。 囊周神经群阻滞 (PENG) 是一种涉及在腰大肌和耻骨上支之间的肌筋膜平面注射局部麻醉剂的技术。 迄今为止的证据表明，FICB 和 PENG 可能是在 THA 后提供术后疼痛控制的有效方式，并且可以减少阿片类药物的消耗 10。 当由合格的麻醉师执行时，上述程序已被证明是安全有效的，但会带来各种风险（尤其是潜在的运动/感觉障碍）和相关费用。 或者，或结合上述程序，整形外科医生可以对前囊膜组织进行局部麻醉浸润 (LAI)。 迄今为止，尚无研究在随机研究中比较 FICB、PENG 阻滞和 LAI 的疗效，因此尚未确定首选的术后镇痛方案。
在这项随机试验中，研究人员旨在评估 THA 后接受 FICB、LAI 和 PENG 阻滞的患者的术后疼痛和与疼痛控制相关的副作用。 研究人员旨在相互比较这些程序，并断言这些技术是否优于作为对照组的脊髓麻醉。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要在腰麻下进行初次全髋关节置换术的成人（≥18 岁）
- 书面同意
- 任何性别
排除标准：
- 需要翻修手术的患者
- 脊髓以外的麻醉（全身麻醉、硬膜外麻醉、其他）
- 体重指数 (BMI) > 45 公斤/平方米
- 过敏研究药物
- 以前骨折到受影响的区域
- 先前对受影响的髋关节进行过手术
- 骨关节炎以外的诊断（缺血性坏死、显着畸形，如后 Perthes、股骨骨骺滑脱、分类为 Crowe 3 或 4 的发育不良，或导致股骨头或髋臼显着畸形的其他诊断）
- THA 治疗髋部骨折
- 术前每天服用阿片类镇痛药的患者
- 手术当天的麻醉师不执行 FICB 和 PENG，并且没有替代麻醉师可以执行阻滞
- 无法理解、阅读或交流法语或英语的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞 (FICB)
腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞 (FICB) 是一种技术，涉及在髂肌筋膜下注射局部麻醉剂以阻断股神经、股外侧皮神经和可能的闭孔神经。
|
40cc
10cc
15毫克
|
|
有源比较器：囊周神经群阻滞 (PENG)
囊周神经群阻滞 (PENG) 是一种涉及在腰大肌和耻骨上支之间的肌筋膜平面注射局部麻醉剂的技术。
|
10cc
15毫克
20cc
|
|
假比较器：局部镇痛浸润 (LAI)
局部麻醉剂浸润 (LAI) 进入前囊膜组织
|
40cc
10cc
15毫克
|
|
假比较器：无辅助：脊髓麻醉（对照）
标准腰麻技术
|
15毫克
20cc
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：在 4 小时
|
主要结果被选为术后 4 小时的 VAS。
研究人员在 VAS 评分和麻醉剂消耗之间争论不休，因为两者都有其局限性。
在大多数类似研究中用作主要结果的 VAS 评分 1, 4-9 可能会受到麻醉剂消耗的影响，反之亦然。
考虑到患者需要药物（具有疼痛耐受性的主观性质）以及需要护士在住院期间进行给药，麻醉剂的消耗量也是可变的。
一些研究试图通过使用患者自控镇痛 (PCA) 泵来规避这些限制。
研究人员希望避免这种情况，因为它不反映当前的临床实践。
因此，VAS 选择在 4 小时，脊柱效应可能减弱的时间范围，阻滞最有效，对突破性麻醉药的需求低，与当前文献一致
|
在 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对疼痛控制的满意度
大体时间：在 4 小时
|
次要结果指标包括患者在上述时间点使用四点李克特量表对疼痛控制的满意度、前 4 小时内对突破性阿片类药物的需求、术后前 48 小时内消耗的吗啡当量数量和持续时间。住院。
将记录与麻醉相关的并发症，例如运动神经阻滞（股骨或坐骨神经）、任何感知到的外周感觉变化、尿潴留、术后恶心/呕吐或局部麻醉剂毒性的体征/症状。
|
在 4 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC、McGill University, Department of Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SMHC - 21- 02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.