人工股関節全置換術後の痛みのコントロール
人工股関節全置換術後の疼痛管理のため、鼠径上腸骨筋膜ブロック vs 関節包周囲神経群ブロック vs 局所麻酔薬浸潤 vs 補助剤なしの脊椎麻酔薬を比較する前向きランダム化研究
全股関節形成術（THA）は、高齢患者に行われる最も一般的な外科手術の 1 つであり、その主な適応症は末期の変形性股関節症です1。 2030 年までに米国だけでも年間 572,000 人以上の患者が THA を受けると推定されており 1、THA に伴う術後の痛みは依然として重大な問題となっています。 術後の痛みは、関節の可動性、歩行、患者の満足度の遅れに関連しており、多くの場合、患者の帰宅が遅れる可能性があります1。
THA 後の術後疼痛管理のための集学的鎮痛法は、現在では標準治療となっています 2,3。 これには、局所麻酔薬浸潤（LAI）、末梢神経ブロック（PNB）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などの鎮痛薬、アセトアミノフェン、および/またはガバペンチノイドやオピオイドを含むその他の薬剤の組み合わせが含まれます。 複数の鎮痛手段を使用することで、THA 患者の回復がより容易かつ迅速になり、最終的には術後の麻薬使用とそれに伴うマイナスの副作用を減らすことができます。 全股関節形成術は、全身麻酔、硬膜外麻酔、または最も一般的には硬膜外モルヒネの有無にかかわらず脊椎麻酔下で行うことができます。 術後疼痛管理のための LAI、関節包周囲神経群 (PENG) ブロック、または鼠径上腸骨筋膜区画ブロック (FICB) の補助的使用はさらに普及しつつありますが、それらの有効性に関する証拠は一貫していません 4-8。 したがって、THA 後の術後疼痛管理を最適化するには、これらの補助鎮痛法を比較評価することが不可欠です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
鼠径上腸骨筋膜コンパートメントブロック（FICB）は、腸骨筋の筋膜下に局所麻酔薬を注射して、大腿神経、外側大腿皮神経、および場合によっては閉鎖神経をブロックする技術です9。 関節周囲神経群ブロック (PENG) は、大腰筋と恥骨上枝の間の筋膜面に局所麻酔薬を注射する技術です。 これまでの証拠は、FICB と PENG が THA 後の術後疼痛管理に効果的な手段である可能性があり、オピオイド消費量を削減できる可能性があることを示しています 10。 上記の手順は、資格のある麻酔科医によって実行された場合には安全で効果的であることが文書化されていますが、さまざまなリスク（特に潜在的な運動神経/感覚神経ブロック）と関連コストが伴います。 代わりに、または上記の手順と組み合わせて、整形外科医は前嚢周囲組織への局所麻酔薬浸潤 (LAI) を実行できます。 現在までに、FICB、PENG ブロック、および LAI の有効性をランダム化研究で比較した研究はなく、したがって、好ましい術後の鎮痛レジメンはまだ決定されていません。
このランダム化試験で研究者らは、THA後にFICBブロック、LAIブロック、PENGブロックを受けた患者の術後疼痛と疼痛コントロールに関連する副作用を評価することを目的としている。 研究者らは、これらの手法を相互に比較し、これらの手法が対照群としての脊椎麻酔と比較して優れているかどうかを確認することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下での入院初回人工股関節全置換術が必要な成人（18歳以上）
- 書面による同意
- 性別問わず
除外基準:
- 再手術が必要な患者さん
- 脊椎以外の麻酔（全身麻酔、硬膜外麻酔、その他）
- 体格指数 (BMI) > 45 kg/m2
- 薬の勉強のためのアレルギー
- 患部に以前の骨折がある
- 影響を受けた股関節に対する以前の手術歴
- 変形性関節症以外の診断（虚血性壊死、ポストペルテスのような重大な変形、滑落した大腿骨頭骨端、Crowe 3または4に分類される形成異常、または大腿骨頭または寛骨臼の重大な変形を引き起こすその他の診断）
- 股関節骨折に対するTHA
- 術前に毎日オピオイド鎮痛薬を服用している患者
- 手術当日の麻酔科医が FICB および PENG を実施せず、ブロックを実施できる代替の麻酔科医がいない
- フランス語または英語の理解、読解、コミュニケーションができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼠径上腸骨筋膜区画ブロック (FICB)
鼠径上腸骨筋膜区画ブロック (FICB) は、腸骨筋の筋膜下に局所麻酔薬を注射して、大腿神経、外側大腿皮神経、および場合によっては閉鎖神経をブロックする技術です。
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40cc
10cc
15mg
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アクティブコンパレータ：嚢周囲神経群ブロック (PENG)
関節周囲神経群ブロック (PENG) は、大腰筋と恥骨上枝の間の筋膜面に局所麻酔薬を注射する技術です。
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10cc
15mg
20cc
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偽コンパレータ：局所鎮痛浸潤 (LAI)
前嚢周囲組織への局所麻酔薬浸潤 (LAI)
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40cc
10cc
15mg
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偽コンパレータ：補助なし: 脊椎麻酔 (対照)
標準的な脊椎麻酔法
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15mg
20cc
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログペインスケール（VAS）
時間枠：4時間の時点で
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主要転帰は術後 4 時間の VAS として選択されました。
研究者らは、VASスコアと麻薬摂取のどちらにも限界があるため、どちらについて議論した。
同様の研究のほとんどで主要結果として使用される VAS スコア 1、4-9 は、麻薬摂取によって影響を受ける可能性があり、その逆も同様です。
患者が薬を求める必要性（痛みに対する耐性の主観的な性質を伴う）や、入院中に薬を投与するために看護師が利用できるという要件を考慮すると、麻薬の消費量も変動します。
いくつかの研究では、患者制御鎮痛 (PCA) ポンプを利用してこれらの制限を回避しようと試みています。
研究者らは、現在の臨床実践を反映していないため、これを避けたいと考えていました。
したがって、VASは、現在の文献と一致し、脊椎への影響が減少する可能性が高く、ブロックが最も効果的で、画期的な麻薬の必要性が低い時間枠である4時間で選択されました。
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4時間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのコントロールに対する患者の満足度
時間枠：4時間で
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副次的転帰評価には、4 点リッカートスケールを使用した上記の時点での疼痛コントロールに対する患者の満足度、最初の 4 時間の画期的なオピオイドの必要性、術後最初の 48 時間に消費されたモルヒネ同等物の数、および術後の長さが含まれます。入院。
運動神経ブロック（大腿骨または坐骨神経ブロック）、知覚される末梢感覚の変化、尿閉、術後の悪心/嘔吐、または局所麻酔薬の毒性の兆候/症状など、麻酔に関連する合併症が記録されます。
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4時間で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC、McGill University, Department of Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMHC - 21- 02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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