Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol efter total hofteprotese

8. januar 2024 opdateret af: Anthony Albers, MD, St. Mary's Research Center, Canada

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner Suprainguinal Fascia Iliaca blok vs. Pericapsular nervegruppeblok vs. lokalbedøvelsesinfiltration vs. spinalbedøvelse uden tillæg til smertekontrol efter total hoftearthroplastik

Total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest almindelige kirurgiske indgreb, der udføres hos ældre patienter, med hovedindikationen i slutstadiet af hofteartrose1. Det anslås, at over 572.000 patienter om året vil gennemgå THA alene i USA i 20301, og postkirurgiske smerter forbundet med THA er fortsat et væsentligt problem. Postoperative smerter er forbundet med forsinket ledmobilisering, ambulation, patienttilfredshed og kan ofte forsinke patientens udskrivelse hjem1.

Multimodal analgesi til behandling af postoperativ smerte efter THA er nu standardbehandling2,3. Det involverer en kombination af lokalbedøvende infiltration (LAI), perifere nerveblokke (PNB'er), analgetika såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen og/eller anden medicin, herunder gabapentinoider og opioider. Brug af flere smertestillende modaliteter giver mulighed for en lettere og hurtigere restitution for THA-patienter og muliggør i sidste ende en reduktion af postoperativ narkotikumbrug og dets associerede negative bivirkninger. Total hofteprotese kan udføres under enten generel anæstesi, epidural anæstesi eller oftest under spinal anæstesi, med eller uden epidural morfin. Den supplerende brug af LAI, pericapsular nerve group (PENG) blok eller suprainguinal fascia iliaca compartment block (FICB) til postoperativ smertebehandling bliver mere udbredt, selvom beviser for deres effektivitet har været inkonsekvente4-8. Som sådan er komparativ evaluering af disse adjuctive analgetiske modaliteter bydende nødvendigt for at optimere postoperativ smertebehandling efter THA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok (FICB) er en teknik, der involverer injektion af lokalbedøvelsesmidler under fascien af ​​iliacusmusklen for at blokere femoralisnerven, den laterale femorale kutanerve og muligvis obturatornerven9. Den perikapsulære nervegruppeblok (PENG) er en teknik, der involverer injektion af lokalbedøvelse i det muskulofasciale plan mellem psoas-musklen og den overordnede skambenamme. Hidtil beviser viser, at FICB og PENG kan være effektive metoder til at give postoperativ smertekontrol efter THA og kan reducere opioidforbrug10. Ovenstående procedurer er blevet dokumenteret som sikre og effektive, når de udføres af en kvalificeret anæstesilæge, men de er forbundet med forskellige risici (specielt potentiel motorisk / sensorisk blokade) og dermed forbundne omkostninger. Alternativt, eller i forbindelse med ovenstående procedurer, kan ortopædkirurgen udføre lokalbedøvende infiltration (LAI) i det forreste perikapsulære væv. Til dato har ingen undersøgelse sammenlignet effektiviteten af ​​FICB, PENG-blok og LAI i et randomiseret studie, derfor er et foretrukket postoperativt analgetisk regime endnu ikke fastlagt.

I dette randomiserede forsøg sigter efterforskerne på at evaluere postoperative smerter og bivirkninger relateret til smertekontrol hos patienter, der modtager FICB versus LAI versus PENG blokering efter THA. Efterforskerne sigter mod at sammenligne disse procedurer indbyrdes og fastslå, om disse teknikker kan sammenlignes positivt med spinalbedøvelse som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år), som kræver en indlagt primær total hofteprotese under spinalbedøvelse
  • Skriftligt samtykke
  • Ethvert køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for revisionsoperation
  • Anden anæstesi end spinal (generel, epidural, anden)
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  • Allergi til at studere medicin
  • Tidligere brud på det berørte område
  • Tidligere operation af den berørte hofte
  • Anden diagnose end slidgigt (avaskulær nekrose, betydelig deformitet såsom post-Perthes, skredet kapital femoral epifyse, dysplasi klassificeret som Crowe 3 eller 4, eller andre diagnoser, der forårsager betydelig deformitet af lårbenshovedet eller acetabulum)
  • THA for hoftebrud
  • Patienter, der dagligt tager opiod-analgetika præoperativt
  • Anæstesilæge på operationsdagen, som ikke udfører FICB og PENG og ingen alternativ anæstesilæge til rådighed til at udføre blokeringen
  • Patienter, der ikke forstår, læser eller kommunikerer på hverken fransk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprainguinal fascia iliaca rumblok (FICB)
Suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok (FICB) er en teknik, der involverer injektion af lokalbedøvelsesmidler under fascien af ​​iliacusmusklen for at blokere femoralisnerven, den laterale femorale kutanerve og muligvis obturatornerven.
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injektionsopløsning_#2
40cc
Medicin: EPINEPHrin 1:200.000 / Prilocain HCl 4 % 1,8 ML patron
10cc
Medicin: Ketorolac
15 mg
Aktiv komparator: Pericapsular nerve gruppe blok (PENG)
Den perikapsulære nervegruppeblok (PENG) er en teknik, der involverer injektion af lokalbedøvelse i det muskulofasciale plan mellem psoas-musklen og den overordnede skambenamme.
Medicin: EPINEPHrin 1:200.000 / Prilocain HCl 4 % 1,8 ML patron
10cc
Medicin: Ketorolac
15 mg
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injektionsopløsning_#2
20cc
Sham-komparator: Lokal analgesi infiltration (LAI)
lokalbedøvende infiltration (LAI) i det forreste perikapsulære væv
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injektionsopløsning_#2
40cc
Medicin: EPINEPHrin 1:200.000 / Prilocain HCl 4 % 1,8 ML patron
10cc
Medicin: Ketorolac
15 mg
Sham-komparator: Intet supplement: spinal anæstesi (kontrol)
Standard spinal anæstesi teknik
Medicin: Ketorolac
15 mg
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injektionsopløsning_#2
20cc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: Ved 4 timer
Det primære resultat blev valgt som VAS 4 timer efter operation. Efterforskerne diskuterede mellem VAS-score og narkotiske forbrug, da begge har deres begrænsninger. VAS-score, som bruges som primært resultat i de fleste lignende studier1, 4-9 kan påvirkes af narkotiske forbrug og vice versa. Narkotikaforbruget er også variabelt i betragtning af behovet for patienterne for at bede om medicinen (med den subjektive karakter af smertetolerance) og kravet om, at sygepleje er tilgængelig til at administrere den, mens de er på hospitalet. Nogle undersøgelser har forsøgt at omgå disse begrænsninger ved at bruge patientkontrollerede analgesi (PCA) pumper. Forskerne ønskede at undgå dette, fordi det ikke afspejler den nuværende kliniske praksis. Derfor blev VAS valgt efter 4 timer, en tidsramme, hvor spinaleffekten sandsynligvis er formindsket, blokkene er mest effektive, behovet for banebrydende narkotika er lavt, hvilket er på linje med den nuværende litteratur
Ved 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: ved 4 timer
Sekundære udfaldsmål inkluderer patienttilfredshed med smertekontrol på de ovennævnte tidspunkter ved brug af en 4-punkts Likert-skala, behovet for gennembrudsopioider i de første 4 timer, antallet af morfinækvivalenter indtaget i de første 48 timer efter operationen og længden af hospitalsophold. Komplikationer relateret til anæstesi såsom motorisk nerveblokade (femoral eller iskias), eventuelle opfattede perifere sensoriske ændringer, urinretention, postoperativ kvalme/opkastning eller tegn/symptomer på lokalbedøvende toksicitet vil blive dokumenteret.
ved 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Mary's Research Center, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMHC - 21- 02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injektionsopløsning_#2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner