Pijnbestrijding na totale heupartroplastiek
Gerandomiseerde prospectieve studie waarin suprainguinale fascia-iliacablokkade versus pericapsulaire zenuwgroepblokkade versus lokale anesthesie-infiltratie versus spinale anesthesie zonder hulpmiddelen voor pijnbeheersing na totale heupartroplastiek worden vergeleken
Totale heupartroplastiek (THA) is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij oudere patiënten, met als belangrijkste indicatie eindstadiumartrose van de heup1. Naar schatting zullen in 2030 alleen al in de VS meer dan 572.000 patiënten per jaar een THA ondergaan1 en postoperatieve pijn in verband met THA blijft een belangrijk probleem. Postoperatieve pijn wordt geassocieerd met vertraagde gewrichtsmobilisatie, ambulantie, tevredenheid van de patiënt en kan het ontslag van de patiënt naar huis vaak vertragen1.
Multimodale analgesie voor de behandeling van postoperatieve pijn na een THA is nu de standaardbehandeling2,3. Het omvat een combinatie van lokale anesthetische infiltratie (LAI), perifere zenuwblokkades (PNB's), analgetica zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol en/of andere medicijnen, waaronder gabapentinoïden en opioïden. Het gebruik van meerdere pijnstillende modaliteiten zorgt voor een gemakkelijker en sneller herstel voor THA-patiënten en zorgt uiteindelijk voor een vermindering van het postoperatieve gebruik van verdovende middelen en de bijbehorende negatieve bijwerkingen. Een totale heupartroplastiek kan worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, epidurale anesthesie of meestal onder spinale anesthesie, met of zonder epidurale morfine. Het adjuvante gebruik van LAI, pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) of suprainguinale fascia iliacacompartimentblokkade (FICB) voor postoperatieve pijnbehandeling komt steeds vaker voor, hoewel het bewijs voor hun werkzaamheid inconsistent is4-8. Als zodanig is vergelijkende evaluatie van deze adjudieve analgetische modaliteiten absoluut noodzakelijk om postoperatieve pijnbehandeling na THA te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Suprainguinal fascia iliaca compartiment block (FICB) is een techniek waarbij lokale anesthetica worden geïnjecteerd onder de fascia van de iliacusspier om de femorale zenuw, de laterale femorale huidzenuw en mogelijk de obturatorzenuw te blokkeren9. Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) is een techniek waarbij een lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd in het musculofasciale vlak tussen de psoas-spier en de superieure pubische ramus. Bewijs tot nu toe toont aan dat FICB en PENG effectieve modaliteiten kunnen zijn om postoperatieve pijnbestrijding na THA te bieden en het gebruik van opioïden kunnen verminderen10. Van de bovenstaande procedures is gedocumenteerd dat ze veilig en effectief zijn wanneer ze worden uitgevoerd door een gekwalificeerde anesthesist, maar ze brengen verschillende risico's met zich mee (vooral potentiële motorische/sensorische blokkering) en de bijbehorende kosten. Als alternatief, of in combinatie met de bovenstaande procedures, kan de orthopedisch chirurg lokale anesthetische infiltratie (LAI) uitvoeren in de anterieure pericapsulaire weefsels. Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid van FICB, PENG-blok en LAI vergeleken in een gerandomiseerde studie, daarom moet nog een voorkeursregime voor postoperatieve pijnstilling worden bepaald.
In deze gerandomiseerde studie streven de onderzoekers ernaar postoperatieve pijn en bijwerkingen gerelateerd aan pijnbeheersing te evalueren bij patiënten die FICB versus LAI versus PENG-blok ontvangen na THA. De onderzoekers streven ernaar deze procedures met elkaar te vergelijken en te bevestigen of deze technieken gunstig afsteken bij spinale anesthesie als controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar oud) die een intramurale primaire totale heupartroplastiek nodig hebben onder spinale anesthesie
- Geschreven toestemming
- Elk geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een revisieoperatie nodig hebben
- Anesthesie anders dan spinale (algemeen, epiduraal, andere)
- Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
- Allergieën om medicatie te bestuderen
- Eerdere breuk in het getroffen gebied
- Eerdere operatie aan de aangedane heup
- Diagnose anders dan osteoartritis (avasculaire necrose, significante misvorming zoals post-Perthes, verschoven epifyse van de femurkop, dysplasie geclassificeerd als Crowe 3 of 4, of andere diagnoses die een significante misvorming van de heupkop of het acetabulum veroorzaken)
- THA voor heupfracturen
- Patiënten die preoperatief dagelijks opioïde analgetica gebruiken
- Anesthesioloog op de dag van de operatie die geen FICB en PENG uitvoert en geen plaatsvervangende anesthesioloog beschikbaar is om de blokkade uit te voeren
- Patiënten die het Frans of het Engels niet begrijpen, lezen of communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suprainguinal fascia iliaca compartimentblok (FICB)
Suprainguinal fascia iliaca compartiment block (FICB) is een techniek waarbij lokale anesthetica worden geïnjecteerd onder de fascia van de iliacusspier om de femorale zenuw, de laterale femorale huidzenuw en mogelijk de obturatorzenuw te blokkeren.
|
40 cc
10cc
15mg
|
|
Actieve vergelijker: Pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG)
Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) is een techniek waarbij een lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd in het musculofasciale vlak tussen de psoas-spier en de superieure pubische ramus.
|
10cc
15mg
20cc
|
|
Sham-vergelijker: Lokale analgesie-infiltratie (LAI)
lokale anesthesie-infiltratie (LAI) in de anterieure pericapsulaire weefsels
|
40 cc
10cc
15mg
|
|
Sham-vergelijker: Geen toevoeging: spinale anesthesie (controle)
Standaard spinale anesthesietechniek
|
15mg
20cc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Om 4 uur
|
Het primaire resultaat werd gekozen als VAS 4 uur na de operatie.
De onderzoekers debatteerden tussen de VAS-score en de consumptie van verdovende middelen, aangezien beide hun beperkingen hebben.
De VAS-score, die in de meeste vergelijkbare onderzoeken als primaire uitkomst wordt gebruikt1, 4-9, kan worden beïnvloed door het gebruik van verdovende middelen en vice versa.
Het gebruik van verdovende middelen is ook variabel, gezien de noodzaak voor patiënten om de medicatie te vragen (met de subjectieve aard van pijntolerantie) en de vereiste dat verpleging beschikbaar is om het toe te dienen in het ziekenhuis.
Sommige onderzoeken hebben geprobeerd deze beperkingen te omzeilen door gebruik te maken van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) pompen.
De onderzoekers wilden dit vermijden omdat het niet overeenkomt met de huidige klinische praktijk.
Daarom werd VAS gekozen na 4 uur, een tijdsbestek waarin het spinale effect waarschijnlijk is verminderd, de blokkades het meest effectief zijn, de behoefte aan baanbrekende narcotica laag is, in overeenstemming met de huidige literatuur
|
Om 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: om 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten zijn patiënttevredenheid met pijnbestrijding op de bovengenoemde tijdstippen met behulp van een vierpunts Likert-schaal, de behoefte aan baanbrekende opioïden in de eerste 4 uur, het aantal ingenomen morfine-equivalenten gedurende de eerste 48 uur na de operatie en de duur van de operatie. ziekenhuisopname.
Complicaties gerelateerd aan anesthesie zoals motorische zenuwblokkade (femoraal of ischias), waargenomen perifere sensorische veranderingen, urineretentie, postoperatieve misselijkheid/braken of tekenen/symptomen van lokale anesthetische toxiciteit zullen worden gedocumenteerd.
|
om 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Ketorolac
- Farmaceutische oplossingen
- Prilocaïne
- Bupivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- SMHC - 21- 02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .