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Contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche

8 janvier 2024 mis à jour par: Anthony Albers, MD, St. Mary's Research Center, Canada

Étude prospective randomisée comparant le bloc du fascia iliaque suprarainguinal au bloc du groupe de nerfs péricapsulaires à l'infiltration anesthésique locale à l'anesthésie rachidienne sans adjuvants pour le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche

L'arthroplastie totale de hanche (PTH) est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées chez les patients âgés, sa principale indication étant l'arthrose terminale de la hanche1. On estime que plus de 572 000 patients par an subiront une PTH rien qu'aux États-Unis d'ici 20301 et la douleur post-chirurgicale associée à la PTH reste un problème important. La douleur postopératoire est associée à un retard de la mobilisation articulaire, de la marche, de la satisfaction du patient et peut souvent retarder le retour à domicile du patient1.

L'analgésie multimodale pour la prise en charge de la douleur postopératoire après PTH est désormais la norme de soins2,3. Il implique une combinaison d'infiltration anesthésique locale (LAI), de blocs nerveux périphériques (PNB), d'analgésiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'acétaminophène et/ou d'autres médicaments, y compris les gabapentinoïdes et les opioïdes. L'utilisation de plusieurs modalités analgésiques permet une récupération plus facile et plus rapide pour les patients PTH et permet finalement de réduire l'utilisation postopératoire de narcotiques et ses effets secondaires négatifs associés. L'arthroplastie totale de la hanche peut être réalisée sous anesthésie générale, sous anesthésie péridurale ou le plus souvent sous rachianesthésie, avec ou sans morphine péridurale. L'utilisation complémentaire du LAI, du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) ou du bloc du compartiment du fascia iliaque supra-inguinal (FICB) pour la gestion de la douleur postopératoire est de plus en plus répandue, bien que les preuves de leur efficacité soient incohérentes4-8. À ce titre, une évaluation comparative de ces modalités analgésiques d'appoint est impérative pour optimiser la gestion de la douleur postopératoire après PTH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc du compartiment fascia iliaque supraguinal (FICB) est une technique qui consiste à injecter des anesthésiques locaux sous le fascia du muscle iliaque pour bloquer le nerf fémoral, le nerf cutané fémoral latéral et, éventuellement, le nerf obturateur9. Le bloc nerveux péricapsulaire (PENG) est une technique qui consiste à injecter un anesthésique local dans le plan musculofascial entre le muscle psoas et la branche pubienne supérieure. Les preuves à ce jour montrent que le FICB et le PENG peuvent être des modalités efficaces pour fournir un contrôle de la douleur postopératoire après une PTH et pourraient réduire la consommation d'opioïdes10. Les procédures ci-dessus ont été documentées comme sûres et efficaces lorsqu'elles sont effectuées par un anesthésiste qualifié, mais comportent divers risques (blocage moteur / sensoriel potentiel en particulier) et les coûts associés. Alternativement, ou en conjonction avec les procédures ci-dessus, le chirurgien orthopédique peut effectuer une infiltration anesthésique locale (LAI) dans les tissus péricapsulaires antérieurs. À ce jour, aucune étude n'a comparé l'efficacité du FICB, du bloc PENG et du LAI dans une étude randomisée. Par conséquent, un schéma analgésique postopératoire préféré n'a pas encore été déterminé.

Dans cet essai randomisé, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer la douleur postopératoire et les effets secondaires liés au contrôle de la douleur chez les patients qui reçoivent un bloc FICB versus LAI versus PENG après PTH. Les enquêteurs visent à comparer ces procédures entre elles et à affirmer si ces techniques se comparent favorablement à la rachianesthésie en tant que groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans) nécessitant une arthroplastie totale primaire de la hanche en hospitalisation sous rachianesthésie
  • Consentement écrit
  • N'importe quel genre

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une chirurgie de révision
  • Anesthésie autre que rachidienne (générale, péridurale, autre)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2
  • Allergies aux médicaments à l'étude
  • Fracture antérieure de la zone touchée
  • Chirurgie antérieure de la hanche touchée
  • Diagnostic autre que l'arthrose (nécrose avasculaire, déformation importante telle que post-Perthes, épiphyse fémorale capitale glissée, dysplasie classée Crowe 3 ou 4, ou autres diagnostics entraînant une déformation importante de la tête fémorale ou de l'acétabulum)
  • PTH pour les fractures de la hanche
  • Patients prenant quotidiennement des analgésiques opioïdes en préopératoire
  • Anesthésiste le jour de la chirurgie qui n'effectue pas le FICB et le PENG et aucun autre anesthésiste disponible pour effectuer le bloc
  • Patients qui ne comprennent, ne lisent ou ne communiquent ni en français ni en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc compartimental du fascia iliaque supraguinal (FICB)
Le bloc du compartiment fascia iliaque supraguinal (FICB) est une technique qui consiste à injecter des anesthésiques locaux sous le fascia du muscle iliaque pour bloquer le nerf fémoral, le nerf cutané fémoral latéral et, éventuellement, le nerf obturateur.
Médicament: Solution injectable de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %_#2
40cc
Médicament: ÉPINÉPHrine 1:200 000 / Prilocaïne HCl 4 % Cartouche 1,8 ML
10cc
Médicament: Kétorolac
15mg
Comparateur actif: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)
Le bloc nerveux péricapsulaire (PENG) est une technique qui consiste à injecter un anesthésique local dans le plan musculofascial entre le muscle psoas et la branche pubienne supérieure.
Médicament: ÉPINÉPHrine 1:200 000 / Prilocaïne HCl 4 % Cartouche 1,8 ML
10cc
Médicament: Kétorolac
15mg
Médicament: Solution injectable de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %_#2
20cc
Comparateur factice: Infiltration d'analgésie locale (LAI)
infiltration anesthésique locale (LAI) dans les tissus péricapsulaires antérieurs
Médicament: Solution injectable de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %_#2
40cc
Médicament: ÉPINÉPHrine 1:200 000 / Prilocaïne HCl 4 % Cartouche 1,8 ML
10cc
Médicament: Kétorolac
15mg
Comparateur factice: Pas d'appoint : rachianesthésie (témoin)
Technique standard de rachianesthésie
Médicament: Kétorolac
15mg
Médicament: Solution injectable de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %_#2
20cc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: A 4 heures
Le résultat principal a été choisi comme VAS à 4 heures post-op. Les enquêteurs ont débattu entre le score VAS et la consommation de stupéfiants, car les deux ont leurs limites. Le score VAS, qui est utilisé comme résultat principal dans la plupart des études similaires1, 4-9, peut être affecté par la consommation de stupéfiants et vice-versa. La consommation de stupéfiants est également variable compte tenu de la nécessité pour les patients de demander le médicament (avec la nature subjective de la tolérance à la douleur) et de l'exigence que le personnel infirmier soit disponible pour l'administrer pendant l'hospitalisation. Certaines études ont tenté de contourner ces limitations en utilisant des pompes d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Les chercheurs ont voulu éviter cela car cela ne reflète pas la pratique clinique actuelle. Par conséquent, la VAS a été choisie à 4 heures, une période où l'effet rachidien est probablement diminué, les blocs sont les plus efficaces, le besoin de narcotiques de percée est faible, étant conforme à la littérature actuelle
A 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur
Délai: à 4 heures
Les critères de jugement secondaires comprennent la satisfaction du patient à l'égard du contrôle de la douleur aux points de temps mentionnés ci-dessus à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points, le besoin d'opioïdes révolutionnaires au cours des 4 premières heures, le nombre d'équivalents de morphine consommés pendant les 48 premières heures après l'opération et la durée de séjour à l'hopital. Les complications liées à l'anesthésie telles que le bloc nerveux moteur (fémoral ou sciatique), tout changement sensoriel périphérique perçu, la rétention urinaire, les nausées/vomissements postopératoires ou les signes/symptômes de toxicité anesthésique locale seront documentés.
à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Mary's Research Center, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMHC - 21- 02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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