Контроль боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали блокаду супраингвинальной фасции подвздошной кости с блокадой группы перикапсулярных нервов, с инфильтрацией местной анестезией и со спинальной анестезией без вспомогательных средств для контроля боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) является одной из наиболее частых хирургических процедур, выполняемых у пожилых пациентов, основным показанием к которой является остеоартроз тазобедренного сустава в терминальной стадии1. По оценкам, только в США к 2030 г. более 572 000 пациентов в год будут подвергаться ТЭЛА1, и послеоперационная боль, связанная с ТЭНС, остается серьезной проблемой. Послеоперационная боль связана с отсроченной мобилизацией суставов, передвижением, удовлетворенностью пациента и часто может задерживать выписку пациента домой1.
Мультимодальная анальгезия для лечения послеоперационной боли после ТЭТБС в настоящее время является стандартом лечения2,3. Он включает в себя комбинацию местной анестезирующей инфильтрации (LAI), блокады периферических нервов (PNB), анальгетиков, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен и/или другие лекарства, включая габапентиноиды и опиоиды. Использование нескольких методов обезболивания позволяет облегчить и ускорить выздоровление пациентов с ТЭЛА и, в конечном итоге, позволяет снизить послеоперационное употребление наркотиков и связанные с ним негативные побочные эффекты. Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава может быть выполнено под общей анестезией, эпидуральной анестезией или, чаще всего, под спинальной анестезией, с эпидуральным введением морфина или без него. Дополнительное использование LAI, блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) или блокады надпозвонкового отдела подвздошной фасции (FICB) для послеоперационного обезболивания становится все более распространенным, хотя данные об их эффективности противоречивы 4-8. Таким образом, сравнительная оценка этих дополнительных анальгетиков необходима для оптимизации послеоперационного обезболивания после ТЭЛА.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Блокада надподъязычной фасции подвздошной кости (FICB) представляет собой метод, который включает введение местных анестетиков под фасцию подвздошной мышцы для блокады бедренного нерва, латерального кожного нерва бедра и, возможно, запирательного нерва9. Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) представляет собой метод, который включает введение местного анестетика в мышечно-фасциальную плоскость между поясничной мышцей и верхней ветвью лобковой кости. Имеющиеся на сегодняшний день данные показывают, что FICB и PENG могут быть эффективными методами обеспечения послеоперационного контроля боли после THA и могут снизить потребление опиоидов10. Вышеупомянутые процедуры были задокументированы как безопасные и эффективные при выполнении квалифицированным анестезиологом, но сопряжены с различными рисками (особенно потенциальной моторной / сенсорной блокадой) и связанными с этим затратами. В качестве альтернативы или в сочетании с вышеперечисленными процедурами хирург-ортопед может выполнить инфильтрацию местной анестезией (LAI) в передние перикапсулярные ткани. На сегодняшний день ни в одном исследовании не проводилось сравнение эффективности FICB, блокады PENG и LAI в рандомизированном исследовании, поэтому предпочтительная послеоперационная схема обезболивания еще не определена.
В этом рандомизированном исследовании исследователи стремятся оценить послеоперационную боль и побочные эффекты, связанные с контролем боли, у пациентов, получающих FICB, по сравнению с LAI по сравнению с блокадой PENG после THA. Исследователи стремятся сравнить эти процедуры между собой и установить, выгодны ли эти методы по сравнению со спинальной анестезией в качестве контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет), которым требуется стационарное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией
- Письменное согласие
- Любой пол
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется повторная операция
- Анестезия, кроме спинальной (общая, эпидуральная, др.)
- Индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м2
- Аллергия на исследуемый препарат
- Предыдущий перелом пораженного участка
- Предыдущая операция на пораженном бедре
- Диагноз, отличный от остеоартрита (аваскулярный некроз, значительная деформация, такая как постпертесовская, соскальзывание эпифиза головки бедренной кости, дисплазия по классификации Кроу 3 или 4, или другие диагнозы, вызывающие значительную деформацию головки бедренной кости или вертлужной впадины)
- ТЭЛА при переломах шейки бедра
- Пациенты, ежедневно принимающие опиоидные анальгетики перед операцией
- Анестезиолог в день операции, который не выполняет FICB и PENG и не имеет запасного анестезиолога для выполнения блокады
- Пациенты, которые не понимают, не читают и не общаются на французском или английском языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада надпорогового отдела подвздошной фасции (FICB)
Блокада надподъязычной фасции подвздошной кости (FICB) представляет собой метод, который включает введение местных анестетиков под фасцию подвздошной мышцы для блокады бедренного нерва, латерального кожного нерва бедра и, возможно, запирательного нерва.
|
40сс
10сс
15 мг
|
|
Активный компаратор: Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG)
Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) представляет собой метод, который включает введение местного анестетика в мышечно-фасциальную плоскость между поясничной мышцей и верхней ветвью лобковой кости.
|
10сс
15 мг
20сс
|
|
Фальшивый компаратор: Местная инфильтрационная анальгезия (LAI)
инфильтрация местным анестетиком (LAI) в передние перикапсулярные ткани
|
40сс
10сс
15 мг
|
|
Фальшивый компаратор: Без дополнения: спинномозговая анестезия (контроль)
Стандартная техника спинальной анестезии
|
15 мг
20сс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: В 4 часа
|
Первичным результатом была выбрана ВАШ через 4 часа после операции.
Исследователи спорили между оценкой по ВАШ и потреблением наркотиков, поскольку оба имеют свои ограничения.
На показатель ВАШ, который используется в качестве основного исхода в большинстве подобных исследований1, 4-9, может влиять употребление наркотиков и наоборот.
Потребление наркотиков также варьируется, учитывая потребность пациентов просить лекарство (с субъективным характером переносимости боли) и требование, чтобы медсестра была доступна для его введения во время пребывания в больнице.
В некоторых исследованиях были предприняты попытки обойти эти ограничения путем использования помп для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA).
Исследователи хотели избежать этого, потому что это не отражает текущую клиническую практику.
Таким образом, ВАШ была выбрана на 4-часовом интервале времени, когда спинальный эффект, вероятно, уменьшается, блокады наиболее эффективны, потребность в прорывных наркотических средствах низкая, что соответствует текущей литературе.
|
В 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов контролем боли
Временное ограничение: в 4 часа
|
Вторичные показатели исхода включают удовлетворенность пациента контролем боли в указанные выше моменты времени с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта, потребность в прорывных опиоидах в первые 4 часа, количество эквивалентов морфина, потребленных в течение первых 48 часов после операции, и продолжительность лечения. пребывания в больнице.
Будут задокументированы осложнения, связанные с анестезией, такие как блокада двигательного нерва (бедренного или седалищного), любые предполагаемые изменения периферической чувствительности, задержка мочи, послеоперационная тошнота/рвота или признаки/симптомы токсичности местных анестетиков.
|
в 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Кеторолак
- Фармацевтические решения
- Прилокаин
- Бупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- SMHC - 21- 02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .